- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04679441
Nowatorski komputerowy program oceny i szkolenia umiejętności funkcjonalnych
: Nowatorski komputerowy program oceny i szkolenia umiejętności funkcjonalnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Program CFSAT zapewnia szkolenie w zakresie codziennych zadań kluczowych dla niezależnego życia (np. Zarządzanie finansami i lekami). Program obejmuje obecnie sześć symulacji domen, które mają kluczowe znaczenie dla niezależnego życia: bankowość bankomatowa/zarządzanie finansami, bankowość internetowa, uzupełnianie recept za pomocą menu głosowego, zakup biletów w kiosku, zakupy online (i uzupełnianie recept) oraz zarządzanie lekami. Symulacje są w formacie multimedialnym i obejmują reprezentacje graficzne, głos i tekst. W komponencie oceniającym każda z sześciu domen zadań zawiera podzadania o stopniowanym stopniu trudności (np. sprawdzenie stanu konta oszczędnościowego, przelanie pieniędzy między rachunkami). Komponent szkoleniowy ma za zadanie: 1) być spójny z adaptacyjnymi modelami szkoleniowymi uczenia się (dostosowanymi do indywidualnych umiejętności); 2) stosować się do aktualnych wytycznych szkoleniowych dla osób starszych, 3) identyfikować aktualne poziomy zdolności danej osoby do wykonania zadania za pomocą strategii teorii odpowiedzi na pozycje; 4) wykorzystywać sprzężenie zwrotne dynamicznego miareczkowania z natychmiastowego wykonania zadania, aby dostosować trudność zadania w celu optymalizacji potencjału szkoleniowego; oraz 5) zapewnić natychmiastową informację zwrotną i stopniowe instrukcje po błędach, po których następuje powtórzenie poprzednio nieudanego elementu. Metryki wydajności są rejestrowane w czasie rzeczywistym i obejmują miary dokładności i wydajności.
Proponowane badania obejmą dwie fazy i będą prowadzone w dwóch lokalizacjach: południowej Florydzie i Nowym Jorku. Włączenie dwóch lokalizacji pozwoli nam rozszerzyć różnorodność naszej próby i uogólnić wyniki w różnych regionach USA. Faza I skupi się na walidacji trzeciej alternatywnej formy zadań oceny ustalonej trudności (formularz C); udoskonalenie zadań w celu poprawy graficznej reprezentacji, zwiększenia poziomu trudności podzadań (na podstawie ustaleń z etapu 1) oraz zapewnienia aktualności zadań; oraz testowanie użyteczności udoskonalonych zadań przy użyciu podejścia projektowego zorientowanego na użytkownika. Zbieranie danych dla Fazy 1 obejmie próbę 24 starszych osób dorosłych (8 zdrowych osób starszych w wieku 60+ (4 na ośrodek) i 16 z MCI w wieku 60+ (8 na ośrodek) (4 osoby mówiące po hiszpańsku w każdej grupie) i będzie odbywają się w przestrzeni laboratoryjnej w i-Function oraz w miejscu społecznościowym w Nowym Jorku. Testy użyteczności odbędą się jednego dnia i potrwają około 2 godzin. W fazie 1 badacze opracują również przeglądarkową wersję programu CFSAT, tak aby można go było uruchamiać z przeglądarek internetowych, takich jak Google Chrome lub Safari. To znacznie zwiększy elastyczność programu, ponieważ śledczy będą mogli uruchomić program z różnych miejsc, w tym z domu. Jest to również kluczowy krok w komercjalizacji i bezpośredniej sprzedaży konsumenckiej.
Faza 2 obejmie próbę wieloośrodkową w celu zebrania ciągłych danych na temat skuteczności szkolenia CFSAT w odniesieniu do korzyści funkcjonalnych oraz dodatkowych danych na temat użyteczności i akceptacji programu. Badacze zbiorą również dane dotyczące: optymalnej dawki treningowej; bliski i daleki transfer szkoleń oraz środowiskowy transfer szkoleń (rzeczywista wydajność w świecie rzeczywistym na zadaniach trenowanych przez program, śledzona przez protokół EMA); utrzymanie korzyści treningowych w czasie; potrzeba szkolenia przypominającego; oraz przestrzeganie domowych protokołów treningowych dla osób z MCI i zdrowych osób starszych (NC). Ponadto badacze zbadają, czy komputerowy trening poznawczy (CT) zapewnia efekt torowania, który dodatkowo zwiększa korzyści z programu szkoleniowego CFSAT dla osób z MCI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Ifunction at University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia MCI:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Umiejętność czytania na poziomie klasy 6 (WRAT)
- Potrafi czytać z ekranu komputera i używać klawiatury lub myszy
- Ma chętnego i wiarygodnego informatora
- Subiektywne skargi na pamięć ze strony uczestnika i/lub dodatkowego informatora;
- Spełnia kryteria Jaka Bondiego dla rozpoznania MCI.
Kryteria włączenia HC:
- Wynik w skali MOCA ≥ 26
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia sensoryczne
- MOKA <18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby zdrowe Tylko trening umiejętności
Ci uczestnicy przejdą tylko szkolenie CFSAT (n = 60).
Będą trenować przez 24 godziny przez 12 tygodni.
|
Program CFSAT zapewnia szkolenie w zakresie codziennych zadań kluczowych dla niezależnego życia (np. Zarządzanie finansami i lekami).
Program obejmuje obecnie sześć symulacji domen, które mają kluczowe znaczenie dla niezależnego życia: bankowość bankomatowa/zarządzanie finansami, bankowość internetowa, uzupełnianie recept za pomocą menu głosowego, zakup biletów w kiosku, zakupy online (i uzupełnianie recept) oraz zarządzanie lekami.
|
|
Eksperymentalny: MCI, tylko szkolenie umiejętności
Uczestnicy ci przejdą 24-godzinne szkolenie CFSAT w ciągu 12 tygodni według tego samego protokołu szkoleniowego, co grupa NC.
|
Program CFSAT zapewnia szkolenie w zakresie codziennych zadań kluczowych dla niezależnego życia (np. Zarządzanie finansami i lekami).
Program obejmuje obecnie sześć symulacji domen, które mają kluczowe znaczenie dla niezależnego życia: bankowość bankomatowa/zarządzanie finansami, bankowość internetowa, uzupełnianie recept za pomocą menu głosowego, zakup biletów w kiosku, zakupy online (i uzupełnianie recept) oraz zarządzanie lekami.
|
|
Eksperymentalny: MCI, leczenie skojarzone
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku będą początkowo trenować przez 3 tygodnie po 60 minut dwa razy w tygodniu na CT (Posit Science).
Uczestnicy będą trenować 90 minut na Double Decision i 30 minut na Hawkeye.
Mogą trenować na Hawkeye w odstępach 15-minutowych i przeplatać je ze szkoleniem w zakresie podwójnej decyzji.
Następnie będą trenować CFSAT przez 9 tygodni w zalecanej dawce.
Każde zadanie zostanie przeszkolone dwukrotnie przed przejściem do następnego zadania
|
Program CFSAT zapewnia szkolenie w zakresie codziennych zadań kluczowych dla niezależnego życia (np. Zarządzanie finansami i lekami).
Program obejmuje obecnie sześć symulacji domen, które mają kluczowe znaczenie dla niezależnego życia: bankowość bankomatowa/zarządzanie finansami, bankowość internetowa, uzupełnianie recept za pomocą menu głosowego, zakup biletów w kiosku, zakupy online (i uzupełnianie recept) oraz zarządzanie lekami.
Program treningu szybkości poznawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zakończenia każdego zadania CFAST
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca 12 tygodni treningu
|
Zmień czas na Czas zakończenia dla każdego modułu
|
Zmiana od linii podstawowej do końca 12 tygodni treningu
|
|
Czas do zakończenia każdego zadania CFAST
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu 12 tygodni treningu
|
Zmień czas na Czas zakończenia dla każdego modułu
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu 12 tygodni treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występ na temat krótkiej oceny aplikacji poznawczej
Ramy czasowe: Porównanie na początku, po 12 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu
|
Skomputeryzowane oceny poznawcze w 6 domenach
|
Porównanie na początku, po 12 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu
|
|
Wydajność zadania oceny możliwości funkcjonalnych wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Porównanie na początku, po 12 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu
|
Skomputeryzowana miara pojemności funkcjonalnej
|
Porównanie na początku, po 12 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu
|
|
Pomiar EMA działań w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni treningu i 3 miesiące obserwacji
|
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem ich udziału w kilku krytycznych codziennych czynnościach za pomocą ankiet EMA
|
Przez 12 tygodni treningu i 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harvey PD, Forero DB, Ahern LB, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. The Computerized Functional Skills Assessment and Training Program: Sensitivity to Global Cognitive Impairment, Correlations With Cognitive Abilities, and Factor Structure. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Apr;29(4):395-404. doi: 10.1016/j.jagp.2020.08.019. Epub 2020 Sep 7.
- Harvey PD, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. A Computerized Functional Skills Assessment and Training Program Targeting Technology Based Everyday Functional Skills. J Vis Exp. 2020 Feb 13;(156):10.3791/60330. doi: 10.3791/60330.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iFunction Phase 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .