Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski komputerowy program oceny i szkolenia umiejętności funkcjonalnych

5 maja 2023 zaktualizowane przez: i-Function, Inc.

: Nowatorski komputerowy program oceny i szkolenia umiejętności funkcjonalnych

Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), często mają trudności z wykonywaniem codziennych, rutynowych czynności. Co więcej, normatywne zmiany poznawcze związane z wiekiem często prowadzą do deficytów w zakresie wcześniej nabytych umiejętności i utrudniają nowe uczenie się, takie jak uczenie się nowych systemów technologicznych. Jest to bardzo niepokojące, biorąc pod uwagę starzenie się społeczeństwa, rosnącą liczbę osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych oraz ciągłe wdrażanie nowych technologii w codziennych sytuacjach. Celem tego badania fazy II SBIR jest oparcie się na poprzednim projekcie SBIR fazy I oraz udoskonalenie i dalsza ocena nowatorskiego zintegrowanego programu komputerowej oceny i szkolenia umiejętności funkcjonalnych (CFSAT), który zapewnia szkolenie w zakresie codziennych zadań krytycznych dla niezależnego życia (np. , zarządzanie finansami i lekami) ze zdrowymi starszymi dorosłymi (NC) i dorosłymi z MCI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Program CFSAT zapewnia szkolenie w zakresie codziennych zadań kluczowych dla niezależnego życia (np. Zarządzanie finansami i lekami). Program obejmuje obecnie sześć symulacji domen, które mają kluczowe znaczenie dla niezależnego życia: bankowość bankomatowa/zarządzanie finansami, bankowość internetowa, uzupełnianie recept za pomocą menu głosowego, zakup biletów w kiosku, zakupy online (i uzupełnianie recept) oraz zarządzanie lekami. Symulacje są w formacie multimedialnym i obejmują reprezentacje graficzne, głos i tekst. W komponencie oceniającym każda z sześciu domen zadań zawiera podzadania o stopniowanym stopniu trudności (np. sprawdzenie stanu konta oszczędnościowego, przelanie pieniędzy między rachunkami). Komponent szkoleniowy ma za zadanie: 1) być spójny z adaptacyjnymi modelami szkoleniowymi uczenia się (dostosowanymi do indywidualnych umiejętności); 2) stosować się do aktualnych wytycznych szkoleniowych dla osób starszych, 3) identyfikować aktualne poziomy zdolności danej osoby do wykonania zadania za pomocą strategii teorii odpowiedzi na pozycje; 4) wykorzystywać sprzężenie zwrotne dynamicznego miareczkowania z natychmiastowego wykonania zadania, aby dostosować trudność zadania w celu optymalizacji potencjału szkoleniowego; oraz 5) zapewnić natychmiastową informację zwrotną i stopniowe instrukcje po błędach, po których następuje powtórzenie poprzednio nieudanego elementu. Metryki wydajności są rejestrowane w czasie rzeczywistym i obejmują miary dokładności i wydajności.

Proponowane badania obejmą dwie fazy i będą prowadzone w dwóch lokalizacjach: południowej Florydzie i Nowym Jorku. Włączenie dwóch lokalizacji pozwoli nam rozszerzyć różnorodność naszej próby i uogólnić wyniki w różnych regionach USA. Faza I skupi się na walidacji trzeciej alternatywnej formy zadań oceny ustalonej trudności (formularz C); udoskonalenie zadań w celu poprawy graficznej reprezentacji, zwiększenia poziomu trudności podzadań (na podstawie ustaleń z etapu 1) oraz zapewnienia aktualności zadań; oraz testowanie użyteczności udoskonalonych zadań przy użyciu podejścia projektowego zorientowanego na użytkownika. Zbieranie danych dla Fazy 1 obejmie próbę 24 starszych osób dorosłych (8 zdrowych osób starszych w wieku 60+ (4 na ośrodek) i 16 z MCI w wieku 60+ (8 na ośrodek) (4 osoby mówiące po hiszpańsku w każdej grupie) i będzie odbywają się w przestrzeni laboratoryjnej w i-Function oraz w miejscu społecznościowym w Nowym Jorku. Testy użyteczności odbędą się jednego dnia i potrwają około 2 godzin. W fazie 1 badacze opracują również przeglądarkową wersję programu CFSAT, tak aby można go było uruchamiać z przeglądarek internetowych, takich jak Google Chrome lub Safari. To znacznie zwiększy elastyczność programu, ponieważ śledczy będą mogli uruchomić program z różnych miejsc, w tym z domu. Jest to również kluczowy krok w komercjalizacji i bezpośredniej sprzedaży konsumenckiej.

Faza 2 obejmie próbę wieloośrodkową w celu zebrania ciągłych danych na temat skuteczności szkolenia CFSAT w odniesieniu do korzyści funkcjonalnych oraz dodatkowych danych na temat użyteczności i akceptacji programu. Badacze zbiorą również dane dotyczące: optymalnej dawki treningowej; bliski i daleki transfer szkoleń oraz środowiskowy transfer szkoleń (rzeczywista wydajność w świecie rzeczywistym na zadaniach trenowanych przez program, śledzona przez protokół EMA); utrzymanie korzyści treningowych w czasie; potrzeba szkolenia przypominającego; oraz przestrzeganie domowych protokołów treningowych dla osób z MCI i zdrowych osób starszych (NC). Ponadto badacze zbadają, czy komputerowy trening poznawczy (CT) zapewnia efekt torowania, który dodatkowo zwiększa korzyści z programu szkoleniowego CFSAT dla osób z MCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Ifunction at University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia MCI:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Umiejętność czytania na poziomie klasy 6 (WRAT)
  • Potrafi czytać z ekranu komputera i używać klawiatury lub myszy
  • Ma chętnego i wiarygodnego informatora
  • Subiektywne skargi na pamięć ze strony uczestnika i/lub dodatkowego informatora;
  • Spełnia kryteria Jaka Bondiego dla rozpoznania MCI.

Kryteria włączenia HC:

  • Wynik w skali MOCA ≥ 26

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenia sensoryczne
  • MOKA <18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby zdrowe Tylko trening umiejętności
Ci uczestnicy przejdą tylko szkolenie CFSAT (n = 60). Będą trenować przez 24 godziny przez 12 tygodni.
Program CFSAT zapewnia szkolenie w zakresie codziennych zadań kluczowych dla niezależnego życia (np. Zarządzanie finansami i lekami). Program obejmuje obecnie sześć symulacji domen, które mają kluczowe znaczenie dla niezależnego życia: bankowość bankomatowa/zarządzanie finansami, bankowość internetowa, uzupełnianie recept za pomocą menu głosowego, zakup biletów w kiosku, zakupy online (i uzupełnianie recept) oraz zarządzanie lekami.
Eksperymentalny: MCI, tylko szkolenie umiejętności
Uczestnicy ci przejdą 24-godzinne szkolenie CFSAT w ciągu 12 tygodni według tego samego protokołu szkoleniowego, co grupa NC.
Program CFSAT zapewnia szkolenie w zakresie codziennych zadań kluczowych dla niezależnego życia (np. Zarządzanie finansami i lekami). Program obejmuje obecnie sześć symulacji domen, które mają kluczowe znaczenie dla niezależnego życia: bankowość bankomatowa/zarządzanie finansami, bankowość internetowa, uzupełnianie recept za pomocą menu głosowego, zakup biletów w kiosku, zakupy online (i uzupełnianie recept) oraz zarządzanie lekami.
Eksperymentalny: MCI, leczenie skojarzone
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku będą początkowo trenować przez 3 tygodnie po 60 minut dwa razy w tygodniu na CT (Posit Science). Uczestnicy będą trenować 90 minut na Double Decision i 30 minut na Hawkeye. Mogą trenować na Hawkeye w odstępach 15-minutowych i przeplatać je ze szkoleniem w zakresie podwójnej decyzji. Następnie będą trenować CFSAT przez 9 tygodni w zalecanej dawce. Każde zadanie zostanie przeszkolone dwukrotnie przed przejściem do następnego zadania
Program CFSAT zapewnia szkolenie w zakresie codziennych zadań kluczowych dla niezależnego życia (np. Zarządzanie finansami i lekami). Program obejmuje obecnie sześć symulacji domen, które mają kluczowe znaczenie dla niezależnego życia: bankowość bankomatowa/zarządzanie finansami, bankowość internetowa, uzupełnianie recept za pomocą menu głosowego, zakup biletów w kiosku, zakupy online (i uzupełnianie recept) oraz zarządzanie lekami.
Program treningu szybkości poznawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia każdego zadania CFAST
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca 12 tygodni treningu
Zmień czas na Czas zakończenia dla każdego modułu
Zmiana od linii podstawowej do końca 12 tygodni treningu
Czas do zakończenia każdego zadania CFAST
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu 12 tygodni treningu
Zmień czas na Czas zakończenia dla każdego modułu
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu 12 tygodni treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występ na temat krótkiej oceny aplikacji poznawczej
Ramy czasowe: Porównanie na początku, po 12 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu
Skomputeryzowane oceny poznawcze w 6 domenach
Porównanie na początku, po 12 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu
Wydajność zadania oceny możliwości funkcjonalnych wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Porównanie na początku, po 12 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu
Skomputeryzowana miara pojemności funkcjonalnej
Porównanie na początku, po 12 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu
Pomiar EMA działań w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni treningu i 3 miesiące obserwacji
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem ich udziału w kilku krytycznych codziennych czynnościach za pomocą ankiet EMA
Przez 12 tygodni treningu i 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iFunction Phase 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie planujemy udostępniania IPD, ponieważ jest to SBIR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj