Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új, számítógép-alapú funkcionális készségek felmérő és képzési program

2023. május 5. frissítette: i-Function, Inc.

: Újszerű számítógép-alapú funkcionális készségek felmérő és képzési program

A kognitív fogyatékossággal élő emberek, mint például az enyhe kognitív károsodás (MCI), gyakran nehézséget okoz a mindennapi rutintevékenységek elvégzésében. Ezenkívül a kogníció normatív, életkorral összefüggő változásai gyakran a korábban tanult készségek hiányához vezetnek, és akadályozzák az új tanulást, például az új technológiai rendszerek megismerését. Ez nagy aggodalomra ad okot, tekintettel a népesség elöregedésére, a kognitív fogyatékossággal élő idősebb felnőttek növekvő számára, valamint az új technológiák mindennapi környezetben történő folyamatos bevezetésére. Ennek az SBIR II. fázisú tanulmánynak az a célja, hogy egy korábbi, I. fázisú SBIR projektre építsen, és egy új, integrált számítógép-alapú funkcionális készségek felmérő és képzési (CFSAT) programot finomítson és értékeljen, amely az önálló életvitel szempontjából kritikus mindennapi feladatokról nyújt képzést (pl. , pénzügyi és gyógyszeres kezelés) nem károsodott idősebb felnőttekkel (NC) és MCI-ben szenvedő felnőttekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CFSAT program képzést nyújt az önálló életvitel szempontjából kritikus mindennapi feladatokról (pl. pénzügyi és gyógyszerkezelés). A program jelenleg hat, az önálló életvitel szempontjából kritikus tartományszimulációt tartalmaz: ATM Banking/Pénzügyi menedzsment, Online Banking, Receptek utántöltés a Voice Menu segítségével, Kioszkjegyvásárlás, Online vásárlás (és vényköteles utántöltés) és Gyógyszerkezelés. A szimulációk multimédiás formátumúak, és grafikus ábrázolásokat, hangot és szöveget tartalmaznak. Az értékelési komponensben mind a hat feladatterület tartalmaz olyan részfeladatokat, amelyek nehézségekbe ütköznek (pl. megtakarítási számlaegyenleg ellenőrzése, pénzátutalások számlák között). A képzési komponens célja, hogy: 1) összhangban legyen a tanulás adaptív képzési modelljeivel (az egyén készségeire szabva); 2) tartsa be a jelenlegi képzési irányelveket az idősebb felnőttek számára, 3) azonosítsa az egyén képességének jelenlegi szintjét a feladatra a tételre adott válaszelméleti stratégiákkal; 4) használja a dinamikus titrálási visszacsatolást az azonnali feladatvégzésből a feladat nehézségeinek beállításához az edzési potenciál optimalizálása érdekében; és 5) azonnali visszajelzést és fokozatos instrukciót ad a hibák után, majd a korábban sikertelen tétel megismétlését. A teljesítménymutatók valós időben kerülnek rögzítésre, és a pontosság és a hatékonyság mértékét is tartalmazzák.

A javasolt kutatás két szakaszból áll majd, és két helyszínen zajlik majd: Dél-Floridában és New Yorkban. Két helyszín felvétele lehetővé teszi számunkra, hogy bővítsük mintánk sokféleségét és az eredmények általánosíthatóságát az Egyesült Államok különböző régióiban. Az I. fázis a fix nehézségű értékelési feladatok 3. alternatív formájának validálására fog összpontosítani (C forma); feladatok finomítása a grafikus ábrázolások javítása, a részfeladatok nehézségi szintjének növelése (az 1. fázis megállapításai alapján), a feladatok aktualizálása érdekében; és a finomított feladatok használhatósági tesztelése felhasználó-központú tervezési megközelítéssel. Az 1. fázishoz az adatgyűjtés 24 idősebb felnőttből álló mintán fog történni (8 60 év feletti, nem károsodott idős felnőtt (telephelyenként 4) és 16, 60 év feletti MCI-vel (telephelyenként 8) (minden csoportban 4 spanyolul beszélő). az i-Function laboratóriumában és egy NYC-i közösségi helyszínen zajlanak. A használhatósági tesztelésre egy napon kerül sor, és körülbelül 2 órát vesz igénybe. Az 1. fázisban a nyomozók a CFSAT program böngészőalapú verzióját is kidolgozzák, hogy az olyan webböngészőkből indítható legyen, mint a Google Chrome vagy a Safari. Ez nagymértékben növeli a program rugalmasságát, mivel a nyomozók többféle beállításból, így otthonról is elindíthatják a programot. Ez szintén kritikus lépés a kereskedelmi forgalomba hozatal és a közvetlen fogyasztói értékesítés szempontjából.

A 2. fázis egy több helyszínes vizsgálatot foglal magában, hogy folyamatos adatokat gyűjtsenek a CFSAT képzés hatékonyságáról a funkcionális előnyök tekintetében, valamint további adatokat gyűjtsenek a program használhatóságáról és elfogadhatóságáról. A kutatók a következőkről is adatokat gyűjtenek: optimális edzésadag; a képzés közeli és távoli átadása és a képzés környezeti átadása (a program által betanított feladatokon az EMA protokoll által nyomon követett tényleges teljesítmény a való világban); a képzési nyereség időbeli fenntartása; az emlékeztető képzés szükségessége; és az otthoni edzési protokollok betartása az MCI-vel rendelkezők és a nem károsodott idősebb felnőttek (NC) számára. Ezenkívül a kutatók azt is megvizsgálják, hogy a számítógép-alapú kognitív tréning (CT) olyan indító hatást biztosít-e, amely tovább növeli a CFSAT képzési program előnyeit az MCI-vel rendelkezők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Ifunction at University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok MCI:

  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • 6. osztályos szinten tud olvasni (WRAT)
  • Képes a számítógép képernyőjének olvasására, valamint a billentyűzet vagy az egér használatára
  • Készséges és megbízható informátora van
  • A résztvevő és/vagy a mellékinformátor szubjektív memóriapanaszai;
  • Megfelel az MCI diagnózisához szükséges Jak Bondi kritériumoknak.

HC felvételi kritériumok:

  • A MOCA pontszáma ≥ 26

Kizárási kritériumok:

  • Érzékszervi korlátok
  • MOCA <18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges egyének Csak szakképzés
Ezek a résztvevők csak CFSAT-képzésben részesülnek (n = 60). 12 héten keresztül 24 órát fognak edzeni.
A CFSAT program képzést nyújt az önálló életvitel szempontjából kritikus mindennapi feladatokról (pl. pénzügyi és gyógyszerkezelés). A program jelenleg hat, az önálló életvitel szempontjából kritikus tartományszimulációt tartalmaz: ATM Banking/Pénzügyi menedzsment, Online Banking, Receptek utántöltés a Voice Menu segítségével, Kioszkjegyvásárlás, Online vásárlás (és vényköteles utántöltés) és Gyógyszerkezelés.
Kísérleti: MCI, csak készségek képzése
Ezek a résztvevők 24 órás CFSAT képzésben részesülnek 12 héten keresztül, ugyanazt a képzési protokollt követve, mint az NC minta.
A CFSAT program képzést nyújt az önálló életvitel szempontjából kritikus mindennapi feladatokról (pl. pénzügyi és gyógyszerkezelés). A program jelenleg hat, az önálló életvitel szempontjából kritikus tartományszimulációt tartalmaz: ATM Banking/Pénzügyi menedzsment, Online Banking, Receptek utántöltés a Voice Menu segítségével, Kioszkjegyvásárlás, Online vásárlás (és vényköteles utántöltés) és Gyógyszerkezelés.
Kísérleti: MCI, kombinált kezelés
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők kezdetben 3 hétig, heti kétszer 60 percig edzenek CT-n (Posit Science). A résztvevők 90 percet edzenek a Double Decision-on és 30 percet a Hawkeye-n. 15 perces lépésekben edzhetnek a Sólyomszemen, és ezt a Kettős Döntés tréningen belül megszakíthatják. Ezután 9 héten keresztül edzik a CFSAT-ot az ajánlott adagolás mellett. Minden feladatot kétszer betanítanak, mielőtt a következő feladatra lépnének
A CFSAT program képzést nyújt az önálló életvitel szempontjából kritikus mindennapi feladatokról (pl. pénzügyi és gyógyszerkezelés). A program jelenleg hat, az önálló életvitel szempontjából kritikus tartományszimulációt tartalmaz: ATM Banking/Pénzügyi menedzsment, Online Banking, Receptek utántöltés a Voice Menu segítségével, Kioszkjegyvásárlás, Online vásárlás (és vényköteles utántöltés) és Gyógyszerkezelés.
Kognitív sebesség képzési program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CFAST minden egyes feladatának befejezésének ideje
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12 hetes edzés végére
Idő módosítása Befejezési időre minden modulnál
Változás az alaphelyzetről a 12 hetes edzés végére
A CFAST minden egyes feladatának befejezésének ideje
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónappal a 12 hetes edzés után
Idő módosítása Befejezési időre minden modulnál
Változás a kiindulási állapotról 3 hónappal a 12 hetes edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előadás a Kogníció rövid értékelése alkalmazásban
Időkeret: Kiindulási állapothoz képest, 12 hét edzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
6 területű számítógépes kognitív értékelések
Kiindulási állapothoz képest, 12 hét edzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Teljesítmény a virtuális valóság funkcionális kapacitásfelmérésén
Időkeret: Kiindulási állapothoz képest, 12 hét edzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Számítógépes funkcionális kapacitásmérés
Kiindulási állapothoz képest, 12 hét edzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
A valós tevékenységek EMA mérése
Időkeret: 12 hét edzésre és 3 hónap utánkövetésre
A résztvevőket több kritikus napi tevékenységben való részvételükről is felmérjük az EMA felméréseivel
12 hét edzésre és 3 hónap utánkövetésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iFunction Phase 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezzük az IPD megosztását, mivel ez egy SBIR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel