- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04679441
Egy új, számítógép-alapú funkcionális készségek felmérő és képzési program
: Újszerű számítógép-alapú funkcionális készségek felmérő és képzési program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CFSAT program képzést nyújt az önálló életvitel szempontjából kritikus mindennapi feladatokról (pl. pénzügyi és gyógyszerkezelés). A program jelenleg hat, az önálló életvitel szempontjából kritikus tartományszimulációt tartalmaz: ATM Banking/Pénzügyi menedzsment, Online Banking, Receptek utántöltés a Voice Menu segítségével, Kioszkjegyvásárlás, Online vásárlás (és vényköteles utántöltés) és Gyógyszerkezelés. A szimulációk multimédiás formátumúak, és grafikus ábrázolásokat, hangot és szöveget tartalmaznak. Az értékelési komponensben mind a hat feladatterület tartalmaz olyan részfeladatokat, amelyek nehézségekbe ütköznek (pl. megtakarítási számlaegyenleg ellenőrzése, pénzátutalások számlák között). A képzési komponens célja, hogy: 1) összhangban legyen a tanulás adaptív képzési modelljeivel (az egyén készségeire szabva); 2) tartsa be a jelenlegi képzési irányelveket az idősebb felnőttek számára, 3) azonosítsa az egyén képességének jelenlegi szintjét a feladatra a tételre adott válaszelméleti stratégiákkal; 4) használja a dinamikus titrálási visszacsatolást az azonnali feladatvégzésből a feladat nehézségeinek beállításához az edzési potenciál optimalizálása érdekében; és 5) azonnali visszajelzést és fokozatos instrukciót ad a hibák után, majd a korábban sikertelen tétel megismétlését. A teljesítménymutatók valós időben kerülnek rögzítésre, és a pontosság és a hatékonyság mértékét is tartalmazzák.
A javasolt kutatás két szakaszból áll majd, és két helyszínen zajlik majd: Dél-Floridában és New Yorkban. Két helyszín felvétele lehetővé teszi számunkra, hogy bővítsük mintánk sokféleségét és az eredmények általánosíthatóságát az Egyesült Államok különböző régióiban. Az I. fázis a fix nehézségű értékelési feladatok 3. alternatív formájának validálására fog összpontosítani (C forma); feladatok finomítása a grafikus ábrázolások javítása, a részfeladatok nehézségi szintjének növelése (az 1. fázis megállapításai alapján), a feladatok aktualizálása érdekében; és a finomított feladatok használhatósági tesztelése felhasználó-központú tervezési megközelítéssel. Az 1. fázishoz az adatgyűjtés 24 idősebb felnőttből álló mintán fog történni (8 60 év feletti, nem károsodott idős felnőtt (telephelyenként 4) és 16, 60 év feletti MCI-vel (telephelyenként 8) (minden csoportban 4 spanyolul beszélő). az i-Function laboratóriumában és egy NYC-i közösségi helyszínen zajlanak. A használhatósági tesztelésre egy napon kerül sor, és körülbelül 2 órát vesz igénybe. Az 1. fázisban a nyomozók a CFSAT program böngészőalapú verzióját is kidolgozzák, hogy az olyan webböngészőkből indítható legyen, mint a Google Chrome vagy a Safari. Ez nagymértékben növeli a program rugalmasságát, mivel a nyomozók többféle beállításból, így otthonról is elindíthatják a programot. Ez szintén kritikus lépés a kereskedelmi forgalomba hozatal és a közvetlen fogyasztói értékesítés szempontjából.
A 2. fázis egy több helyszínes vizsgálatot foglal magában, hogy folyamatos adatokat gyűjtsenek a CFSAT képzés hatékonyságáról a funkcionális előnyök tekintetében, valamint további adatokat gyűjtsenek a program használhatóságáról és elfogadhatóságáról. A kutatók a következőkről is adatokat gyűjtenek: optimális edzésadag; a képzés közeli és távoli átadása és a képzés környezeti átadása (a program által betanított feladatokon az EMA protokoll által nyomon követett tényleges teljesítmény a való világban); a képzési nyereség időbeli fenntartása; az emlékeztető képzés szükségessége; és az otthoni edzési protokollok betartása az MCI-vel rendelkezők és a nem károsodott idősebb felnőttek (NC) számára. Ezenkívül a kutatók azt is megvizsgálják, hogy a számítógép-alapú kognitív tréning (CT) olyan indító hatást biztosít-e, amely tovább növeli a CFSAT képzési program előnyeit az MCI-vel rendelkezők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Ifunction at University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok MCI:
- Angol vagy spanyol nyelvű
- 6. osztályos szinten tud olvasni (WRAT)
- Képes a számítógép képernyőjének olvasására, valamint a billentyűzet vagy az egér használatára
- Készséges és megbízható informátora van
- A résztvevő és/vagy a mellékinformátor szubjektív memóriapanaszai;
- Megfelel az MCI diagnózisához szükséges Jak Bondi kritériumoknak.
HC felvételi kritériumok:
- A MOCA pontszáma ≥ 26
Kizárási kritériumok:
- Érzékszervi korlátok
- MOCA <18
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges egyének Csak szakképzés
Ezek a résztvevők csak CFSAT-képzésben részesülnek (n = 60).
12 héten keresztül 24 órát fognak edzeni.
|
A CFSAT program képzést nyújt az önálló életvitel szempontjából kritikus mindennapi feladatokról (pl. pénzügyi és gyógyszerkezelés).
A program jelenleg hat, az önálló életvitel szempontjából kritikus tartományszimulációt tartalmaz: ATM Banking/Pénzügyi menedzsment, Online Banking, Receptek utántöltés a Voice Menu segítségével, Kioszkjegyvásárlás, Online vásárlás (és vényköteles utántöltés) és Gyógyszerkezelés.
|
|
Kísérleti: MCI, csak készségek képzése
Ezek a résztvevők 24 órás CFSAT képzésben részesülnek 12 héten keresztül, ugyanazt a képzési protokollt követve, mint az NC minta.
|
A CFSAT program képzést nyújt az önálló életvitel szempontjából kritikus mindennapi feladatokról (pl. pénzügyi és gyógyszerkezelés).
A program jelenleg hat, az önálló életvitel szempontjából kritikus tartományszimulációt tartalmaz: ATM Banking/Pénzügyi menedzsment, Online Banking, Receptek utántöltés a Voice Menu segítségével, Kioszkjegyvásárlás, Online vásárlás (és vényköteles utántöltés) és Gyógyszerkezelés.
|
|
Kísérleti: MCI, kombinált kezelés
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők kezdetben 3 hétig, heti kétszer 60 percig edzenek CT-n (Posit Science).
A résztvevők 90 percet edzenek a Double Decision-on és 30 percet a Hawkeye-n.
15 perces lépésekben edzhetnek a Sólyomszemen, és ezt a Kettős Döntés tréningen belül megszakíthatják.
Ezután 9 héten keresztül edzik a CFSAT-ot az ajánlott adagolás mellett.
Minden feladatot kétszer betanítanak, mielőtt a következő feladatra lépnének
|
A CFSAT program képzést nyújt az önálló életvitel szempontjából kritikus mindennapi feladatokról (pl. pénzügyi és gyógyszerkezelés).
A program jelenleg hat, az önálló életvitel szempontjából kritikus tartományszimulációt tartalmaz: ATM Banking/Pénzügyi menedzsment, Online Banking, Receptek utántöltés a Voice Menu segítségével, Kioszkjegyvásárlás, Online vásárlás (és vényköteles utántöltés) és Gyógyszerkezelés.
Kognitív sebesség képzési program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CFAST minden egyes feladatának befejezésének ideje
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12 hetes edzés végére
|
Idő módosítása Befejezési időre minden modulnál
|
Változás az alaphelyzetről a 12 hetes edzés végére
|
|
A CFAST minden egyes feladatának befejezésének ideje
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónappal a 12 hetes edzés után
|
Idő módosítása Befejezési időre minden modulnál
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónappal a 12 hetes edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előadás a Kogníció rövid értékelése alkalmazásban
Időkeret: Kiindulási állapothoz képest, 12 hét edzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
6 területű számítógépes kognitív értékelések
|
Kiindulási állapothoz képest, 12 hét edzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
|
Teljesítmény a virtuális valóság funkcionális kapacitásfelmérésén
Időkeret: Kiindulási állapothoz képest, 12 hét edzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Számítógépes funkcionális kapacitásmérés
|
Kiindulási állapothoz képest, 12 hét edzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
|
A valós tevékenységek EMA mérése
Időkeret: 12 hét edzésre és 3 hónap utánkövetésre
|
A résztvevőket több kritikus napi tevékenységben való részvételükről is felmérjük az EMA felméréseivel
|
12 hét edzésre és 3 hónap utánkövetésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harvey PD, Forero DB, Ahern LB, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. The Computerized Functional Skills Assessment and Training Program: Sensitivity to Global Cognitive Impairment, Correlations With Cognitive Abilities, and Factor Structure. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Apr;29(4):395-404. doi: 10.1016/j.jagp.2020.08.019. Epub 2020 Sep 7.
- Harvey PD, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. A Computerized Functional Skills Assessment and Training Program Targeting Technology Based Everyday Functional Skills. J Vis Exp. 2020 Feb 13;(156):10.3791/60330. doi: 10.3791/60330.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iFunction Phase 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .