- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04679441
Un nuovo programma di valutazione e formazione delle abilità funzionali basato su computer
: Un nuovo programma di valutazione e formazione delle abilità funzionali basato su computer
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il programma CFSAT fornisce formazione sulle attività quotidiane fondamentali per la vita indipendente (ad esempio, gestione finanziaria e dei farmaci). Il programma attualmente include sei simulazioni di dominio fondamentali per la vita indipendente: gestione bancaria/finanziaria ATM, servizi bancari online, ricarica di prescrizioni tramite menu vocale, acquisto di biglietti da chiosco, acquisti online (e ricarica di prescrizioni) e gestione dei farmaci. Le simulazioni sono in formato multimediale e includono rappresentazioni grafiche, voce e testo. Nella componente di valutazione ciascuno dei sei domini di attività include attività secondarie che graduano in difficoltà (ad esempio, controllare il saldo del conto di risparmio, trasferire denaro tra conti). La componente formativa è finalizzata a: 1) essere coerente con modelli di apprendimento formativi adattivi (adeguati alle competenze del singolo); 2) aderire alle attuali linee guida di formazione per gli anziani, 3) identificare i livelli attuali di abilità di un individuo sul compito con le strategie della teoria della risposta agli oggetti; 4) utilizzare il feedback della titolazione dinamica dall'esecuzione immediata del compito per regolare la difficoltà del compito per ottimizzare il potenziale di allenamento; e 5) fornire un feedback immediato e un'istruzione graduata a seguito di errori, seguiti dalla ripetizione dell'elemento precedentemente fallito. Le metriche delle prestazioni vengono acquisite in tempo reale e includono misure di accuratezza ed efficienza.
La ricerca proposta coinvolgerà due fasi e sarà condotta in due sedi: South Florida e New York City. L'inclusione di due posizioni ci consentirà di espandere la diversità del nostro campione e la generalizzabilità dei risultati in diverse regioni degli Stati Uniti. La fase I si concentrerà sulla convalida della terza forma alternativa dei compiti di valutazione della difficoltà fissa (modulo C); perfezionamento dei compiti per migliorare le rappresentazioni grafiche, aumentare il livello di difficoltà dei compiti secondari (sulla base dei risultati della Fase 1) e garantire l'attualità dei compiti; e test di usabilità delle attività perfezionate utilizzando un approccio di progettazione incentrato sull'utente. La raccolta dei dati per la Fase 1 coinvolgerà un campione di 24 anziani (8 adulti anziani non disabili di età superiore ai 60 anni (4 per sito) e 16 con MCI di età superiore ai 60 anni (8 per sito) (4 di lingua spagnola in ciascun gruppo) e si svolgerà nello spazio di laboratorio di i-Function e in un luogo comunitario a New York. Il test di usabilità avverrà in un giorno e impiegherà circa 2 ore. Nella Fase 1 gli investigatori svilupperanno anche una versione basata su browser del programma CFSAT in modo che possa essere avviato da browser Web come Google Chrome o Safari. Ciò migliorerà notevolmente la flessibilità del programma, poiché gli investigatori saranno in grado di avviare il programma da una varietà di impostazioni, inclusa la casa. Questo è anche un passaggio fondamentale per la commercializzazione e le vendite dirette al consumatore.
La fase 2 comporterà una sperimentazione multi-sito per raccogliere dati continui sull'efficacia della formazione CFSAT rispetto ai guadagni funzionali e dati aggiuntivi sull'usabilità e l'accettabilità del programma. Gli investigatori raccoglieranno anche dati su: dosaggio ottimale dell'allenamento; trasferimento vicino e lontano della formazione e trasferimento ambientale della formazione (prestazione effettiva nel mondo reale sui compiti addestrati dal programma come tracciato dal protocollo EMA); il mantenimento nel tempo dei guadagni formativi; la necessità di un addestramento di richiamo; e aderenza ai protocolli di allenamento domiciliare per quelli con MCI e adulti anziani non compromessi (NC). Inoltre, i ricercatori esamineranno se la formazione cognitiva basata su computer (CT) fornisce un effetto di innesco che migliora ulteriormente i benefici del programma di formazione CFSAT per quelli con MCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Ifunction at University of Miami
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione MCI:
- Parlando inglese o spagnolo
- In grado di leggere al livello 6th grade (WRAT)
- In grado di leggere lo schermo di un computer e utilizzare una tastiera o un mouse
- Ha un informatore disponibile e affidabile
- Lamentele di memoria soggettiva da parte del partecipante e/o dell'informatore collaterale;
- Soddisfa i criteri di Jak Bondi per la diagnosi di MCI.
Criteri di inclusione HC:
- Punteggio al MOCA ≥ 26
Criteri di esclusione:
- Limiti sensoriali
- MOCA <18
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Individui sani Solo formazione professionale
Questi partecipanti riceveranno solo formazione CFSAT (n = 60).
Si alleneranno per 24 ore nell'arco di 12 settimane.
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Il programma CFSAT fornisce formazione sulle attività quotidiane fondamentali per la vita indipendente (ad esempio, gestione finanziaria e dei farmaci).
Il programma attualmente include sei simulazioni di dominio fondamentali per la vita indipendente: gestione bancaria/finanziaria ATM, servizi bancari online, ricarica di prescrizioni tramite menu vocale, acquisto di biglietti da chiosco, acquisti online (e ricarica di prescrizioni) e gestione dei farmaci.
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Sperimentale: MCI, solo formazione professionale
Questi partecipanti riceveranno 24 ore di formazione CFSAT nell'arco di 12 settimane seguendo lo stesso protocollo di formazione del campione NC.
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Il programma CFSAT fornisce formazione sulle attività quotidiane fondamentali per la vita indipendente (ad esempio, gestione finanziaria e dei farmaci).
Il programma attualmente include sei simulazioni di dominio fondamentali per la vita indipendente: gestione bancaria/finanziaria ATM, servizi bancari online, ricarica di prescrizioni tramite menu vocale, acquisto di biglietti da chiosco, acquisti online (e ricarica di prescrizioni) e gestione dei farmaci.
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Sperimentale: MCI, Trattamento combinato
I partecipanti assegnati a questa condizione si alleneranno inizialmente per 3 settimane a 60 minuti due volte a settimana su CT (Posit Science).
I partecipanti si alleneranno 90 minuti su Double Decision e 30 minuti su Hawkeye.
Possono allenarsi su Occhio di Falco con incrementi di 15 minuti e alternarlo all'addestramento sulla doppia decisione.
Quindi addestreranno CFSAT per 9 settimane al dosaggio raccomandato.
Ogni attività verrà addestrata due volte prima di passare all'attività successiva
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Il programma CFSAT fornisce formazione sulle attività quotidiane fondamentali per la vita indipendente (ad esempio, gestione finanziaria e dei farmaci).
Il programma attualmente include sei simulazioni di dominio fondamentali per la vita indipendente: gestione bancaria/finanziaria ATM, servizi bancari online, ricarica di prescrizioni tramite menu vocale, acquisto di biglietti da chiosco, acquisti online (e ricarica di prescrizioni) e gestione dei farmaci.
Programma di allenamento della velocità cognitiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il completamento di ogni attività del CFAST
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine delle 12 settimane di formazione
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Modifica del tempo in Tempo di completamento per ciascun modulo
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Passaggio dal basale alla fine delle 12 settimane di formazione
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Tempo per il completamento di ogni attività del CFAST
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine delle 12 settimane di allenamento
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Modifica del tempo in Tempo di completamento per ciascun modulo
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Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine delle 12 settimane di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance sull'app Brief Assessment of Cognition
Lasso di tempo: Rispetto al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo il completamento dell'allenamento
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Valutazioni cognitive computerizzate a 6 domini
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Rispetto al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo il completamento dell'allenamento
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Prestazioni nell'attività di valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale
Lasso di tempo: Rispetto al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo il completamento dell'allenamento
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Misura computerizzata della capacità funzionale
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Rispetto al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo il completamento dell'allenamento
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Misurazione EMA delle attività del mondo reale
Lasso di tempo: Per 12 settimane di formazione e 3 mesi di follow-up
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I partecipanti saranno intervistati in merito alla loro partecipazione a diverse attività quotidiane critiche con sondaggi EMA
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Per 12 settimane di formazione e 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harvey PD, Forero DB, Ahern LB, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. The Computerized Functional Skills Assessment and Training Program: Sensitivity to Global Cognitive Impairment, Correlations With Cognitive Abilities, and Factor Structure. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Apr;29(4):395-404. doi: 10.1016/j.jagp.2020.08.019. Epub 2020 Sep 7.
- Harvey PD, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. A Computerized Functional Skills Assessment and Training Program Targeting Technology Based Everyday Functional Skills. J Vis Exp. 2020 Feb 13;(156):10.3791/60330. doi: 10.3791/60330.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iFunction Phase 2
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