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Un nuovo programma di valutazione e formazione delle abilità funzionali basato su computer

5 maggio 2023 aggiornato da: i-Function, Inc.

: Un nuovo programma di valutazione e formazione delle abilità funzionali basato su computer

Le persone con disturbi cognitivi come Mild Cognitive Impairment (MCI), spesso hanno difficoltà a svolgere le attività quotidiane di routine. Inoltre, i cambiamenti normativi legati all'età nella cognizione spesso portano a deficit nelle abilità apprese in precedenza e impediscono nuovi apprendimenti come l'apprendimento di nuovi sistemi tecnologici. Ciò è motivo di grande preoccupazione, dato l'invecchiamento della popolazione, il numero crescente di anziani con disturbi cognitivi e il continuo dispiegamento di nuove tecnologie nei contesti quotidiani. Gli obiettivi di questo studio SBIR di Fase II sono costruire su un precedente progetto SBIR di Fase I e perfezionare e valutare ulteriormente un nuovo programma integrato di valutazione e formazione delle abilità funzionali basato su computer (CFSAT) che fornisce formazione su attività quotidiane fondamentali per la vita indipendente (ad es. , gestione finanziaria e farmacologica) con anziani non compromessi (NC) e adulti con MCI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il programma CFSAT fornisce formazione sulle attività quotidiane fondamentali per la vita indipendente (ad esempio, gestione finanziaria e dei farmaci). Il programma attualmente include sei simulazioni di dominio fondamentali per la vita indipendente: gestione bancaria/finanziaria ATM, servizi bancari online, ricarica di prescrizioni tramite menu vocale, acquisto di biglietti da chiosco, acquisti online (e ricarica di prescrizioni) e gestione dei farmaci. Le simulazioni sono in formato multimediale e includono rappresentazioni grafiche, voce e testo. Nella componente di valutazione ciascuno dei sei domini di attività include attività secondarie che graduano in difficoltà (ad esempio, controllare il saldo del conto di risparmio, trasferire denaro tra conti). La componente formativa è finalizzata a: 1) essere coerente con modelli di apprendimento formativi adattivi (adeguati alle competenze del singolo); 2) aderire alle attuali linee guida di formazione per gli anziani, 3) identificare i livelli attuali di abilità di un individuo sul compito con le strategie della teoria della risposta agli oggetti; 4) utilizzare il feedback della titolazione dinamica dall'esecuzione immediata del compito per regolare la difficoltà del compito per ottimizzare il potenziale di allenamento; e 5) fornire un feedback immediato e un'istruzione graduata a seguito di errori, seguiti dalla ripetizione dell'elemento precedentemente fallito. Le metriche delle prestazioni vengono acquisite in tempo reale e includono misure di accuratezza ed efficienza.

La ricerca proposta coinvolgerà due fasi e sarà condotta in due sedi: South Florida e New York City. L'inclusione di due posizioni ci consentirà di espandere la diversità del nostro campione e la generalizzabilità dei risultati in diverse regioni degli Stati Uniti. La fase I si concentrerà sulla convalida della terza forma alternativa dei compiti di valutazione della difficoltà fissa (modulo C); perfezionamento dei compiti per migliorare le rappresentazioni grafiche, aumentare il livello di difficoltà dei compiti secondari (sulla base dei risultati della Fase 1) e garantire l'attualità dei compiti; e test di usabilità delle attività perfezionate utilizzando un approccio di progettazione incentrato sull'utente. La raccolta dei dati per la Fase 1 coinvolgerà un campione di 24 anziani (8 adulti anziani non disabili di età superiore ai 60 anni (4 per sito) e 16 con MCI di età superiore ai 60 anni (8 per sito) (4 di lingua spagnola in ciascun gruppo) e si svolgerà nello spazio di laboratorio di i-Function e in un luogo comunitario a New York. Il test di usabilità avverrà in un giorno e impiegherà circa 2 ore. Nella Fase 1 gli investigatori svilupperanno anche una versione basata su browser del programma CFSAT in modo che possa essere avviato da browser Web come Google Chrome o Safari. Ciò migliorerà notevolmente la flessibilità del programma, poiché gli investigatori saranno in grado di avviare il programma da una varietà di impostazioni, inclusa la casa. Questo è anche un passaggio fondamentale per la commercializzazione e le vendite dirette al consumatore.

La fase 2 comporterà una sperimentazione multi-sito per raccogliere dati continui sull'efficacia della formazione CFSAT rispetto ai guadagni funzionali e dati aggiuntivi sull'usabilità e l'accettabilità del programma. Gli investigatori raccoglieranno anche dati su: dosaggio ottimale dell'allenamento; trasferimento vicino e lontano della formazione e trasferimento ambientale della formazione (prestazione effettiva nel mondo reale sui compiti addestrati dal programma come tracciato dal protocollo EMA); il mantenimento nel tempo dei guadagni formativi; la necessità di un addestramento di richiamo; e aderenza ai protocolli di allenamento domiciliare per quelli con MCI e adulti anziani non compromessi (NC). Inoltre, i ricercatori esamineranno se la formazione cognitiva basata su computer (CT) fornisce un effetto di innesco che migliora ulteriormente i benefici del programma di formazione CFSAT per quelli con MCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Ifunction at University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione MCI:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • In grado di leggere al livello 6th grade (WRAT)
  • In grado di leggere lo schermo di un computer e utilizzare una tastiera o un mouse
  • Ha un informatore disponibile e affidabile
  • Lamentele di memoria soggettiva da parte del partecipante e/o dell'informatore collaterale;
  • Soddisfa i criteri di Jak Bondi per la diagnosi di MCI.

Criteri di inclusione HC:

  • Punteggio al MOCA ≥ 26

Criteri di esclusione:

  • Limiti sensoriali
  • MOCA <18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Individui sani Solo formazione professionale
Questi partecipanti riceveranno solo formazione CFSAT (n = 60). Si alleneranno per 24 ore nell'arco di 12 settimane.
Il programma CFSAT fornisce formazione sulle attività quotidiane fondamentali per la vita indipendente (ad esempio, gestione finanziaria e dei farmaci). Il programma attualmente include sei simulazioni di dominio fondamentali per la vita indipendente: gestione bancaria/finanziaria ATM, servizi bancari online, ricarica di prescrizioni tramite menu vocale, acquisto di biglietti da chiosco, acquisti online (e ricarica di prescrizioni) e gestione dei farmaci.
Sperimentale: MCI, solo formazione professionale
Questi partecipanti riceveranno 24 ore di formazione CFSAT nell'arco di 12 settimane seguendo lo stesso protocollo di formazione del campione NC.
Il programma CFSAT fornisce formazione sulle attività quotidiane fondamentali per la vita indipendente (ad esempio, gestione finanziaria e dei farmaci). Il programma attualmente include sei simulazioni di dominio fondamentali per la vita indipendente: gestione bancaria/finanziaria ATM, servizi bancari online, ricarica di prescrizioni tramite menu vocale, acquisto di biglietti da chiosco, acquisti online (e ricarica di prescrizioni) e gestione dei farmaci.
Sperimentale: MCI, Trattamento combinato
I partecipanti assegnati a questa condizione si alleneranno inizialmente per 3 settimane a 60 minuti due volte a settimana su CT (Posit Science). I partecipanti si alleneranno 90 minuti su Double Decision e 30 minuti su Hawkeye. Possono allenarsi su Occhio di Falco con incrementi di 15 minuti e alternarlo all'addestramento sulla doppia decisione. Quindi addestreranno CFSAT per 9 settimane al dosaggio raccomandato. Ogni attività verrà addestrata due volte prima di passare all'attività successiva
Il programma CFSAT fornisce formazione sulle attività quotidiane fondamentali per la vita indipendente (ad esempio, gestione finanziaria e dei farmaci). Il programma attualmente include sei simulazioni di dominio fondamentali per la vita indipendente: gestione bancaria/finanziaria ATM, servizi bancari online, ricarica di prescrizioni tramite menu vocale, acquisto di biglietti da chiosco, acquisti online (e ricarica di prescrizioni) e gestione dei farmaci.
Programma di allenamento della velocità cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il completamento di ogni attività del CFAST
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine delle 12 settimane di formazione
Modifica del tempo in Tempo di completamento per ciascun modulo
Passaggio dal basale alla fine delle 12 settimane di formazione
Tempo per il completamento di ogni attività del CFAST
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine delle 12 settimane di allenamento
Modifica del tempo in Tempo di completamento per ciascun modulo
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine delle 12 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance sull'app Brief Assessment of Cognition
Lasso di tempo: Rispetto al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo il completamento dell'allenamento
Valutazioni cognitive computerizzate a 6 domini
Rispetto al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo il completamento dell'allenamento
Prestazioni nell'attività di valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale
Lasso di tempo: Rispetto al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo il completamento dell'allenamento
Misura computerizzata della capacità funzionale
Rispetto al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 3 mesi dopo il completamento dell'allenamento
Misurazione EMA delle attività del mondo reale
Lasso di tempo: Per 12 settimane di formazione e 3 mesi di follow-up
I partecipanti saranno intervistati in merito alla loro partecipazione a diverse attività quotidiane critiche con sondaggi EMA
Per 12 settimane di formazione e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iFunction Phase 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di condividere IPD in questo momento poiché si tratta di un SBIR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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