- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04679441
Новая компьютерная программа оценки и обучения функциональным навыкам
: Новая компьютерная программа оценки и обучения функциональных навыков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Программа CFSAT обеспечивает обучение повседневным задачам, важным для самостоятельной жизни (например, управление финансами и лекарствами). В настоящее время программа включает в себя шесть симуляций предметной области, имеющих решающее значение для независимой жизни: банкомат/финансовый менеджмент, онлайн-банкинг, пополнение рецепта через голосовое меню, покупка билетов в киоске, онлайн-покупки (и пополнение рецепта) и управление лекарствами. Симуляции представлены в мультимедийном формате и включают графические изображения, голос и текст. В компоненте оценки каждая из шести областей задач включает в себя подзадачи, сложность которых возрастает (например, проверка баланса сберегательного счета, перевод денег между счетами). Компонент обучения предназначен для того, чтобы: 1) соответствовать адаптивным учебным моделям обучения (адаптированным к индивидуальным навыкам); 2) придерживаться текущих руководящих принципов обучения для пожилых людей, 3) определить текущий уровень способностей человека в выполнении задачи с помощью стратегий теории ответов на вопросы; 4) использовать обратную связь динамического титрования от немедленного выполнения задачи, чтобы скорректировать сложность задачи, чтобы оптимизировать тренировочный потенциал; и 5) обеспечить немедленную обратную связь и последовательные инструкции после ошибок, за которыми следует повторение ранее неудачного элемента. Показатели производительности фиксируются в режиме реального времени и включают показатели точности и эффективности.
Предлагаемое исследование будет состоять из двух этапов и будет проводиться в двух местах: в Южной Флориде и в Нью-Йорке. Включение двух мест позволит нам расширить разнообразие нашей выборки и обобщить результаты в разных регионах США. Фаза I будет сосредоточена на проверке 3-й альтернативной формы задач по оценке с фиксированной сложностью (форма C); уточнение задач для улучшения графического представления, повышения уровня сложности подзадач (на основе результатов этапа 1) и обеспечения актуальности задач; и тестирование юзабилити уточненных задач с использованием ориентированного на пользователя подхода к проектированию. Сбор данных для Этапа 1 будет включать выборку из 24 пожилых людей (8 здоровых пожилых людей в возрасте 60+ (4 на место) и 16 с MCI в возрасте 60+ (8 на место) (4 говорящих по-испански в каждой группе). проходят в лабораторном пространстве i-Function и в общественном месте в Нью-Йорке. Юзабилити-тестирование будет проводиться в течение одного дня и займет примерно 2 часа. На первом этапе следователи также разработают браузерную версию программы CFSAT, чтобы ее можно было запускать из веб-браузеров, таких как Google Chrome или Safari. Это значительно повысит гибкость программы, поскольку следователи смогут запускать программу из различных мест, в том числе из дома. Это также важный шаг для коммерциализации и прямых продаж потребителю.
Фаза 2 будет включать многоцентровые испытания для сбора данных об эффективности обучения CFSAT в отношении функциональных улучшений и дополнительных данных об удобстве использования и приемлемости программы. Исследователи также соберут данные об оптимальной тренировочной дозировке; ближний и дальний перенос обучения и перенос обучения в окружающую среду (фактическая производительность в реальном мире по задачам, обученным программой, отслеживаемая протоколом EMA); поддержание тренировочных успехов с течением времени; необходимость повышения квалификации; и соблюдение протоколов обучения на дому для лиц с MCI и пожилых людей без нарушений (NC). Кроме того, исследователи изучат, обеспечивает ли компьютерное когнитивное обучение (КТ) предварительный эффект, который еще больше увеличивает преимущества программы обучения CFSAT для людей с MCI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Ifunction at University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения MCI:
- английский или испанский говорящий
- Умеет читать на уровне 6-го класса (WRAT)
- Умение читать с экрана компьютера и пользоваться клавиатурой или мышью
- Имеет добровольного и надежного информатора
- Субъективные жалобы на память со стороны участника и/или побочного информатора;
- Соответствует критериям Jak Bondi для диагностики MCI.
Критерии включения HC:
- Оценка по шкале MOCA ≥ 26.
Критерий исключения:
- Сенсорные ограничения
- МОКА <18
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые люди Только обучение навыкам
Эти участники пройдут только обучение CFSAT (n = 60).
Они будут тренироваться 24 часа в течение 12 недель.
|
Программа CFSAT обеспечивает обучение повседневным задачам, важным для самостоятельной жизни (например, управление финансами и лекарствами).
В настоящее время программа включает в себя шесть симуляций предметной области, имеющих решающее значение для независимой жизни: банкомат/финансовый менеджмент, онлайн-банкинг, пополнение рецепта через голосовое меню, покупка билетов в киоске, онлайн-покупки (и пополнение рецепта) и управление лекарствами.
|
|
Экспериментальный: MCI, только обучение навыкам
Эти участники пройдут 24-часовое обучение CFSAT в течение 12 недель по тому же протоколу обучения, что и образец NC.
|
Программа CFSAT обеспечивает обучение повседневным задачам, важным для самостоятельной жизни (например, управление финансами и лекарствами).
В настоящее время программа включает в себя шесть симуляций предметной области, имеющих решающее значение для независимой жизни: банкомат/финансовый менеджмент, онлайн-банкинг, пополнение рецепта через голосовое меню, покупка билетов в киоске, онлайн-покупки (и пополнение рецепта) и управление лекарствами.
|
|
Экспериментальный: МРП, Комбинированное лечение
Участники, которым назначено это условие, первоначально будут тренироваться в течение 3 недель по 60 минут два раза в неделю на CT (Posit Science).
Участники будут тренироваться 90 минут на Double Decision и 30 минут на Hawkeye.
Они могут тренироваться на «Соколином глазу» с 15-минутным шагом и чередовать его с тренировкой «Двойное решение».
Затем они будут тренировать CFSAT в течение 9 недель в рекомендованной дозировке.
Каждая задача будет обучена дважды, прежде чем перейти к следующей задаче.
|
Программа CFSAT обеспечивает обучение повседневным задачам, важным для самостоятельной жизни (например, управление финансами и лекарствами).
В настоящее время программа включает в себя шесть симуляций предметной области, имеющих решающее значение для независимой жизни: банкомат/финансовый менеджмент, онлайн-банкинг, пополнение рецепта через голосовое меню, покупка билетов в киоске, онлайн-покупки (и пополнение рецепта) и управление лекарствами.
Когнитивная программа тренировки скорости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения каждой задачи CFAST
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к концу 12 недель обучения
|
Изменение времени на время завершения для каждого модуля
|
Изменение исходного уровня к концу 12 недель обучения
|
|
Время выполнения каждой задачи CFAST
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после окончания 12 недель обучения
|
Изменение времени на время завершения для каждого модуля
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после окончания 12 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность приложения «Краткая оценка познания»
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем, через 12 недель обучения и через 3 месяца после завершения обучения.
|
Компьютеризированные когнитивные тесты по 6 доменам
|
По сравнению с исходным уровнем, через 12 недель обучения и через 3 месяца после завершения обучения.
|
|
Производительность в задаче оценки функциональных возможностей виртуальной реальности
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем, через 12 недель обучения и через 3 месяца после завершения обучения.
|
Компьютеризированное измерение функциональных возможностей
|
По сравнению с исходным уровнем, через 12 недель обучения и через 3 месяца после завершения обучения.
|
|
Измерение EMA реальных действий
Временное ограничение: За 12 недель обучения и 3 месяца сопровождения
|
Участники будут опрошены на предмет их участия в нескольких важных ежедневных мероприятиях с помощью опросов EMA.
|
За 12 недель обучения и 3 месяца сопровождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harvey PD, Forero DB, Ahern LB, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. The Computerized Functional Skills Assessment and Training Program: Sensitivity to Global Cognitive Impairment, Correlations With Cognitive Abilities, and Factor Structure. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Apr;29(4):395-404. doi: 10.1016/j.jagp.2020.08.019. Epub 2020 Sep 7.
- Harvey PD, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. A Computerized Functional Skills Assessment and Training Program Targeting Technology Based Everyday Functional Skills. J Vis Exp. 2020 Feb 13;(156):10.3791/60330. doi: 10.3791/60330.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iFunction Phase 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .