- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04679441
Un novedoso programa de capacitación y evaluación de habilidades funcionales basado en computadora
: Un nuevo programa de capacitación y evaluación de habilidades funcionales basado en computadora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El programa CFSAT brinda capacitación sobre las tareas cotidianas críticas para la vida independiente (p. ej., administración financiera y de medicamentos). Actualmente, el programa incluye seis simulaciones de dominio críticas para la vida independiente: gestión financiera/banca en cajeros automáticos, banca en línea, recarga de recetas a través del menú de voz, compra de boletos en quiosco, compras en línea (y recarga de recetas) y administración de medicamentos. Las simulaciones son en formato multimedia e incluyen representaciones gráficas, voz y texto. En el componente de evaluación, cada uno de los seis dominios de tareas incluye subtareas que se gradúan en dificultad (por ejemplo, verificar el saldo de la cuenta de ahorros, transferir dinero entre cuentas). El componente de capacitación está diseñado para: 1) ser coherente con los modelos de aprendizaje de capacitación adaptable (a la medida de las habilidades del individuo); 2) adherirse a las pautas de capacitación actuales para adultos mayores, 3) identificar los niveles actuales de la habilidad de un individuo en la tarea con estrategias de teoría de respuesta al ítem; 4) usar retroalimentación de titulación dinámica del desempeño inmediato de la tarea para ajustar la dificultad de la tarea para optimizar el potencial de entrenamiento; y 5) proporcionar retroalimentación inmediata e instrucción graduada después de los errores, seguidos de la repetición del elemento que falló anteriormente. Las métricas de rendimiento se capturan en tiempo real e incluyen medidas de precisión y eficiencia.
La investigación propuesta constará de dos fases y se llevará a cabo en dos lugares: el sur de Florida y la ciudad de Nueva York. La inclusión de dos ubicaciones nos permitirá ampliar la diversidad de nuestra muestra y la generalización de los hallazgos en diferentes regiones de los EE. UU. La Fase I se centrará en la validación de la tercera forma alternativa de las tareas de evaluación de dificultad fija (formulario C); refinamiento de las tareas para mejorar las representaciones gráficas, mejorar el nivel de dificultad de las subtareas (basado en los hallazgos de la Fase 1) y garantizar la actualidad de las tareas; y pruebas de usabilidad de las tareas refinadas utilizando un enfoque de diseño centrado en el usuario. La recopilación de datos para la Fase 1 involucrará una muestra de 24 adultos mayores (8 adultos mayores sin impedimentos mayores de 60 años (4 por sitio) y 16 con DCL mayores de 60 años (8 por sitio) (4 hispanohablantes en cada grupo) y tendrá lugar en un espacio de laboratorio en i-Function y en una ubicación comunitaria en la ciudad de Nueva York. Las pruebas de usabilidad se llevarán a cabo en un día y durarán aproximadamente 2 horas. En la Fase 1, los investigadores también desarrollarán una versión basada en navegador del programa CFSAT para que pueda ejecutarse desde navegadores web como Google Chrome o Safari. Esto mejorará en gran medida la flexibilidad del programa, ya que los investigadores podrán iniciar el programa desde una variedad de entornos, incluido el hogar. Este es también un paso crítico para la comercialización y las ventas directas al consumidor.
La Fase 2 incluirá una prueba en múltiples sitios para recopilar datos continuos sobre la eficacia del entrenamiento CFSAT con respecto a las ganancias funcionales y datos adicionales sobre la usabilidad y aceptabilidad del programa. Los investigadores también recopilarán datos sobre: dosis óptima de entrenamiento; transferencia cercana y lejana de capacitación y transferencia ambiental de capacitación (desempeño real en el mundo real en las tareas entrenadas por el programa según el seguimiento del protocolo EMA); el mantenimiento de los logros de la formación a lo largo del tiempo; la necesidad de entrenamiento de refuerzo; y adherencia a protocolos de entrenamiento en el hogar para personas con MCI y adultos mayores (NC) sin problemas. Además, los investigadores examinarán si el entrenamiento cognitivo (CT) basado en computadora proporciona un efecto de preparación que mejora aún más los beneficios del programa de entrenamiento CFSAT para las personas con DCL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ifunction at University of Miami
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión DCL:
- Habla ingles o español
- Capaz de leer al nivel de sexto grado (WRAT)
- Capaz de leer una pantalla de computadora y usar un teclado o mouse
- Tiene un informante dispuesto y confiable.
- Quejas subjetivas de memoria por parte del participante y/o informante colateral;
- Cumple con los criterios de Jak Bondi para el diagnóstico de MCI.
Criterios de inclusión HC:
- Puntuación en el MOCA ≥ 26
Criterio de exclusión:
- Limitaciones sensoriales
- MOCA <18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Individuos sanos Sólo entrenamiento en habilidades
Estos participantes recibirán capacitación CFSAT únicamente (n = 60).
Entrenarán durante 24 horas durante 12 semanas.
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El programa CFSAT brinda capacitación sobre las tareas cotidianas críticas para la vida independiente (p. ej., administración financiera y de medicamentos).
Actualmente, el programa incluye seis simulaciones de dominio críticas para la vida independiente: gestión financiera/banca en cajeros automáticos, banca en línea, recarga de recetas a través del menú de voz, compra de boletos en quiosco, compras en línea (y recarga de recetas) y administración de medicamentos.
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Experimental: MCI, entrenamiento de habilidades solamente
Estos participantes recibirán 24 horas de capacitación CFSAT durante 12 semanas siguiendo el mismo protocolo de capacitación que la muestra de NC.
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El programa CFSAT brinda capacitación sobre las tareas cotidianas críticas para la vida independiente (p. ej., administración financiera y de medicamentos).
Actualmente, el programa incluye seis simulaciones de dominio críticas para la vida independiente: gestión financiera/banca en cajeros automáticos, banca en línea, recarga de recetas a través del menú de voz, compra de boletos en quiosco, compras en línea (y recarga de recetas) y administración de medicamentos.
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Experimental: DCL, Tratamiento combinado
Los participantes asignados a esta condición entrenarán inicialmente durante 3 semanas @ 60 minutos dos veces por semana en CT (Posit Science).
Los participantes entrenarán 90 minutos en Double Decision y 30 minutos en Hawkeye.
Pueden entrenar en Hawkeye en incrementos de 15 minutos e intercalarlo dentro del entrenamiento de Doble Decisión.
Luego entrenarán CFSAT durante 9 semanas a la dosis recomendada.
Cada tarea se entrenará dos veces antes de avanzar a la siguiente tarea
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El programa CFSAT brinda capacitación sobre las tareas cotidianas críticas para la vida independiente (p. ej., administración financiera y de medicamentos).
Actualmente, el programa incluye seis simulaciones de dominio críticas para la vida independiente: gestión financiera/banca en cajeros automáticos, banca en línea, recarga de recetas a través del menú de voz, compra de boletos en quiosco, compras en línea (y recarga de recetas) y administración de medicamentos.
Programa de entrenamiento de velocidad cognitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar cada tarea del CFAST
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de las 12 semanas de entrenamiento
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Cambio en el tiempo hasta el tiempo de finalización para cada módulo
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Cambio desde el inicio hasta el final de las 12 semanas de entrenamiento
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Tiempo para completar cada tarea del CFAST
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del final de las 12 semanas de entrenamiento
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Cambio en el tiempo hasta el tiempo de finalización para cada módulo
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del final de las 12 semanas de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño en la aplicación de evaluación breve de la cognición
Periodo de tiempo: Comparado al inicio, después de 12 semanas de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Evaluaciones cognitivas computarizadas de 6 dominios
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Comparado al inicio, después de 12 semanas de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Desempeño en la tarea de evaluación de la capacidad funcional de realidad virtual
Periodo de tiempo: Comparado al inicio, después de 12 semanas de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Medida de Capacidad Funcional Computarizada
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Comparado al inicio, después de 12 semanas de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Medición EMA de actividades del mundo real
Periodo de tiempo: Para 12 semanas de entrenamiento y 3 meses de seguimiento
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Los participantes serán encuestados en cuanto a su participación en varias actividades críticas diarias con encuestas EMA
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Para 12 semanas de entrenamiento y 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harvey PD, Forero DB, Ahern LB, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. The Computerized Functional Skills Assessment and Training Program: Sensitivity to Global Cognitive Impairment, Correlations With Cognitive Abilities, and Factor Structure. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Apr;29(4):395-404. doi: 10.1016/j.jagp.2020.08.019. Epub 2020 Sep 7.
- Harvey PD, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. A Computerized Functional Skills Assessment and Training Program Targeting Technology Based Everyday Functional Skills. J Vis Exp. 2020 Feb 13;(156):10.3791/60330. doi: 10.3791/60330.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iFunction Phase 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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