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Un novedoso programa de capacitación y evaluación de habilidades funcionales basado en computadora

5 de mayo de 2023 actualizado por: i-Function, Inc.

: Un nuevo programa de capacitación y evaluación de habilidades funcionales basado en computadora

Las personas con deficiencias cognitivas, como el deterioro cognitivo leve (DCL), a menudo experimentan dificultades para realizar las actividades de la rutina diaria. Además, los cambios normativos relacionados con la edad en la cognición a menudo conducen a déficits en las habilidades previamente aprendidas e impiden nuevos aprendizajes, como el aprendizaje de nuevos sistemas tecnológicos. Esto es de gran preocupación, dado el envejecimiento de la población, el creciente número de adultos mayores con deterioro cognitivo y el continuo despliegue de nuevas tecnologías en contextos cotidianos. Los objetivos de este estudio SBIR Fase II son construir sobre la base de un proyecto SBIR Fase I anterior y refinar y evaluar aún más un nuevo programa integrado de evaluación y capacitación de habilidades funcionales (CFSAT) basado en computadora que brinda capacitación en tareas cotidianas críticas para la vida independiente (p. , administración financiera y de medicamentos) con adultos mayores (NC) sin discapacidad y adultos con DCL.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El programa CFSAT brinda capacitación sobre las tareas cotidianas críticas para la vida independiente (p. ej., administración financiera y de medicamentos). Actualmente, el programa incluye seis simulaciones de dominio críticas para la vida independiente: gestión financiera/banca en cajeros automáticos, banca en línea, recarga de recetas a través del menú de voz, compra de boletos en quiosco, compras en línea (y recarga de recetas) y administración de medicamentos. Las simulaciones son en formato multimedia e incluyen representaciones gráficas, voz y texto. En el componente de evaluación, cada uno de los seis dominios de tareas incluye subtareas que se gradúan en dificultad (por ejemplo, verificar el saldo de la cuenta de ahorros, transferir dinero entre cuentas). El componente de capacitación está diseñado para: 1) ser coherente con los modelos de aprendizaje de capacitación adaptable (a la medida de las habilidades del individuo); 2) adherirse a las pautas de capacitación actuales para adultos mayores, 3) identificar los niveles actuales de la habilidad de un individuo en la tarea con estrategias de teoría de respuesta al ítem; 4) usar retroalimentación de titulación dinámica del desempeño inmediato de la tarea para ajustar la dificultad de la tarea para optimizar el potencial de entrenamiento; y 5) proporcionar retroalimentación inmediata e instrucción graduada después de los errores, seguidos de la repetición del elemento que falló anteriormente. Las métricas de rendimiento se capturan en tiempo real e incluyen medidas de precisión y eficiencia.

La investigación propuesta constará de dos fases y se llevará a cabo en dos lugares: el sur de Florida y la ciudad de Nueva York. La inclusión de dos ubicaciones nos permitirá ampliar la diversidad de nuestra muestra y la generalización de los hallazgos en diferentes regiones de los EE. UU. La Fase I se centrará en la validación de la tercera forma alternativa de las tareas de evaluación de dificultad fija (formulario C); refinamiento de las tareas para mejorar las representaciones gráficas, mejorar el nivel de dificultad de las subtareas (basado en los hallazgos de la Fase 1) y garantizar la actualidad de las tareas; y pruebas de usabilidad de las tareas refinadas utilizando un enfoque de diseño centrado en el usuario. La recopilación de datos para la Fase 1 involucrará una muestra de 24 adultos mayores (8 adultos mayores sin impedimentos mayores de 60 años (4 por sitio) y 16 con DCL mayores de 60 años (8 por sitio) (4 hispanohablantes en cada grupo) y tendrá lugar en un espacio de laboratorio en i-Function y en una ubicación comunitaria en la ciudad de Nueva York. Las pruebas de usabilidad se llevarán a cabo en un día y durarán aproximadamente 2 horas. En la Fase 1, los investigadores también desarrollarán una versión basada en navegador del programa CFSAT para que pueda ejecutarse desde navegadores web como Google Chrome o Safari. Esto mejorará en gran medida la flexibilidad del programa, ya que los investigadores podrán iniciar el programa desde una variedad de entornos, incluido el hogar. Este es también un paso crítico para la comercialización y las ventas directas al consumidor.

La Fase 2 incluirá una prueba en múltiples sitios para recopilar datos continuos sobre la eficacia del entrenamiento CFSAT con respecto a las ganancias funcionales y datos adicionales sobre la usabilidad y aceptabilidad del programa. Los investigadores también recopilarán datos sobre: ​​dosis óptima de entrenamiento; transferencia cercana y lejana de capacitación y transferencia ambiental de capacitación (desempeño real en el mundo real en las tareas entrenadas por el programa según el seguimiento del protocolo EMA); el mantenimiento de los logros de la formación a lo largo del tiempo; la necesidad de entrenamiento de refuerzo; y adherencia a protocolos de entrenamiento en el hogar para personas con MCI y adultos mayores (NC) sin problemas. Además, los investigadores examinarán si el entrenamiento cognitivo (CT) basado en computadora proporciona un efecto de preparación que mejora aún más los beneficios del programa de entrenamiento CFSAT para las personas con DCL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ifunction at University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión DCL:

  • Habla ingles o español
  • Capaz de leer al nivel de sexto grado (WRAT)
  • Capaz de leer una pantalla de computadora y usar un teclado o mouse
  • Tiene un informante dispuesto y confiable.
  • Quejas subjetivas de memoria por parte del participante y/o informante colateral;
  • Cumple con los criterios de Jak Bondi para el diagnóstico de MCI.

Criterios de inclusión HC:

  • Puntuación en el MOCA ≥ 26

Criterio de exclusión:

  • Limitaciones sensoriales
  • MOCA <18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Individuos sanos Sólo entrenamiento en habilidades
Estos participantes recibirán capacitación CFSAT únicamente (n = 60). Entrenarán durante 24 horas durante 12 semanas.
El programa CFSAT brinda capacitación sobre las tareas cotidianas críticas para la vida independiente (p. ej., administración financiera y de medicamentos). Actualmente, el programa incluye seis simulaciones de dominio críticas para la vida independiente: gestión financiera/banca en cajeros automáticos, banca en línea, recarga de recetas a través del menú de voz, compra de boletos en quiosco, compras en línea (y recarga de recetas) y administración de medicamentos.
Experimental: MCI, entrenamiento de habilidades solamente
Estos participantes recibirán 24 horas de capacitación CFSAT durante 12 semanas siguiendo el mismo protocolo de capacitación que la muestra de NC.
El programa CFSAT brinda capacitación sobre las tareas cotidianas críticas para la vida independiente (p. ej., administración financiera y de medicamentos). Actualmente, el programa incluye seis simulaciones de dominio críticas para la vida independiente: gestión financiera/banca en cajeros automáticos, banca en línea, recarga de recetas a través del menú de voz, compra de boletos en quiosco, compras en línea (y recarga de recetas) y administración de medicamentos.
Experimental: DCL, Tratamiento combinado
Los participantes asignados a esta condición entrenarán inicialmente durante 3 semanas @ 60 minutos dos veces por semana en CT (Posit Science). Los participantes entrenarán 90 minutos en Double Decision y 30 minutos en Hawkeye. Pueden entrenar en Hawkeye en incrementos de 15 minutos e intercalarlo dentro del entrenamiento de Doble Decisión. Luego entrenarán CFSAT durante 9 semanas a la dosis recomendada. Cada tarea se entrenará dos veces antes de avanzar a la siguiente tarea
El programa CFSAT brinda capacitación sobre las tareas cotidianas críticas para la vida independiente (p. ej., administración financiera y de medicamentos). Actualmente, el programa incluye seis simulaciones de dominio críticas para la vida independiente: gestión financiera/banca en cajeros automáticos, banca en línea, recarga de recetas a través del menú de voz, compra de boletos en quiosco, compras en línea (y recarga de recetas) y administración de medicamentos.
Programa de entrenamiento de velocidad cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar cada tarea del CFAST
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de las 12 semanas de entrenamiento
Cambio en el tiempo hasta el tiempo de finalización para cada módulo
Cambio desde el inicio hasta el final de las 12 semanas de entrenamiento
Tiempo para completar cada tarea del CFAST
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del final de las 12 semanas de entrenamiento
Cambio en el tiempo hasta el tiempo de finalización para cada módulo
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del final de las 12 semanas de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño en la aplicación de evaluación breve de la cognición
Periodo de tiempo: Comparado al inicio, después de 12 semanas de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
Evaluaciones cognitivas computarizadas de 6 dominios
Comparado al inicio, después de 12 semanas de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
Desempeño en la tarea de evaluación de la capacidad funcional de realidad virtual
Periodo de tiempo: Comparado al inicio, después de 12 semanas de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
Medida de Capacidad Funcional Computarizada
Comparado al inicio, después de 12 semanas de entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
Medición EMA de actividades del mundo real
Periodo de tiempo: Para 12 semanas de entrenamiento y 3 meses de seguimiento
Los participantes serán encuestados en cuanto a su participación en varias actividades críticas diarias con encuestas EMA
Para 12 semanas de entrenamiento y 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • iFunction Phase 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir IPD en este momento ya que se trata de un SBIR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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