Brainsway DTMS 使用 iTBS 治疗 MDD

该研究的目的是评估 Brainsway Deep TMS 使用 iTBS 刺激方案治疗重度抑郁症的安全性和有效性，方法是将其与 Brainsway 随机对照多中心研究 (CTP-001-00) 中收集的临床数据进行比较)，使用用于支持 Brainsway DTMS 设备 510(k) K122288 的 HF DTMS 刺激协议。

在上市后研究中，患者将使用具有相同 H1 线圈的相同 Brainsway DTMS 设备接受间歇性 Theta 爆发 (iTBS) 方案治疗。 此外，治疗范例是相同的，包括每天进行的 TMS 会话，持续 5 周（20 个 DTMS 会话）。 iTBS 刺激协议由 50 Hz 的 3 个脉冲、5 Hz 的脉冲频率、2 秒开启和 8 秒关闭、每个会话 600 个脉冲组成。 HF 刺激方案以 18 Hz、静息 MT 的 120% 刺激强度、55 列持续时间为 2 秒、列间间隔 (ITI) 为 20 秒、每次会话 1980 次脉冲的方式进行。

临床研究设计包括安全性和有效性参数的多项测量。

主要结果指标是 5 周访视时（20 次治疗后）HDRS-21 评分相对于基线的变化。 该研究的成功标准是 3.0 分的非劣效性界值。

该研究的次要疗效终点包括根据 HDRS-21 评分评估反应和缓解率，在 5 周访视时，CGI-S 评分从基线到 6 周的变化以及基于 CGI-S 的反应和缓解率在 6 周访问时的分数。

将在每次治疗就诊时评估安全性。 将要求患者报告自上次就诊以来的任何不良事件。