Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brainsway DTMS MDD:n hoitoon iTBS:n avulla

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Brainsway

Brainsway Deep TMS -järjestelmä vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon käyttämällä intermittoivaa thetapurskestimulaatiota (iTBS)

BrainsWay-syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (DTMS) turvallisuus ja tehokkuus masennushäiriön (MDD) aiotussa käytössä käyttäen intermittoivaa theta-burst (iTBS) -stimulaatioprotokollaa, arvioidaan non-inferiority-tutkimuksessa, jossa verrataan iTBS:ää. hoito FDA:lla hyväksytyllä, (510(k) nro K122288) Brainsway DTMS -laite High Frequency (HF) -protokollaan käyttämällä samaa laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Brainsway Deep TMS:n turvallisuutta ja tehoa vakavan masennushäiriön hoidossa iTBS-stimulaatioprotokollaa käyttäen vertaamalla sitä Brainswayn satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (CTP-001-00) kerättyihin kliinisiin tietoihin. ), käyttäen HF DTMS -stimulaatioprotokollaa, jota käytetään tukemaan Brainsway DTMS -laitetta 510(k) K122288.

Markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa potilaita hoidetaan intermittoivalla theta burst (iTBS) -protokollalla käyttäen samaa Brainsway DTMS -laitetta samalla H1-Coililla. Lisäksi hoidon paradigma on sama, joka koostuu TMS-istunnoista, jotka suoritetaan päivittäin 5 viikon ajan (20 DTMS-istuntoa). iTBS-stimulaatioprotokolla koostuu 3 pulssista 50 Hz:n taajuudella, 5 Hz:n pursketaajuudella, 2 s päällä ja 8 s pois päältä, 600 pulssia istuntoa kohden. HF-stimulaatioprotokolla toimitettiin 18 Hz:llä, 120 %:n levossa olevan MT:n stimulaation intensiteetillä, 55 jaksoa, joiden kesto oli 2 sekuntia, intertrain interval (ITI) 20 s, 1980 pulssia per istunto.

Kliinisen tutkimuksen suunnittelu sisältää useita turvallisuus- ja tehokkuusparametrien mittauksia.

Ensisijainen tulosmitta on HDRS-21-pisteiden muutos lähtötilanteesta 5 viikon käynnillä (20 hoitokerran jälkeen). Tutkimuksen onnistumiskriteeri on 3,0 pisteen ei-alempi marginaali.

Tutkimuksen toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat vaste- ja remissioasteiden arviointi HDRS-21-pisteiden perusteella 5 viikon käynnillä, CGI-S-pisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon sekä vaste- ja remissioasteet CGI-S:n perusteella. pisteet 6 viikon vierailulla.

Turvallisuus arvioidaan jokaisella hoitokäynnillä. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kaikista edellisen käyntinsä jälkeen sattuneista haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Yorkton, Saskatchewan, Kanada, S3N 4C6
        • SynapseTMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat
  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu merkittävä akselin I psykiatrinen häiriö, joka on vakavampi kuin MDD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Brainsway DTMS ja ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS)
Laite: Brainsway DTMS ja ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS)
Brainsway DTMS ja iTBS
Active Comparator: Brainsway DTMS korkeataajuusstimulaatiolla (HF)
Laite: Brainsway DTMS korkeataajuisella (HF) stimulaatiolla
Brainsway DTMS ja HF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta oli muutos lähtötilanteesta HDRS-21-pisteissä 5 viikon käynnillä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21 kohteita), jossa minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 53 ja jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Tutkimuksen onnistumiskriteerinä oli 3,0 pisteen ei-alempi marginaali.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDRS-21 vaste- ja remissionopeudet
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Vaste- ja remissioasteiden arviointi HDRS-21-pisteiden perusteella
5 viikkoa
Muutos CGI-S-pisteissä lähtötasosta 6 viikon käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Clinical Global Improvement - Severity Scale (CGI-S), jossa minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 7 ja jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
6 viikkoa
CGI-S:n vaste- ja remissionopeudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaste- ja remissioasteiden arviointi CGI-S-pisteiden perusteella
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brainsway

Tutkijat

  • Päätutkija: Oluremi Adefolarin, MD, SynapseTMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-0001-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Brainsway DTMS ja ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa