Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brainsway DTMS pro léčbu MDD pomocí iTBS

22. prosince 2020 aktualizováno: Brainsway

Systém Brainsway Deep TMS pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD) s využitím protokolu intermitentní stimulace Theta burstem (iTBS)

Bezpečnost a účinnost zařízení pro hlubokou transkraniální magnetickou stimulaci (DTMS) BrainsWay pro zamýšlené použití velké depresivní poruchy (MDD) pomocí protokolu intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) bude hodnocena ve studii non-inferiority srovnávající iTBS ošetření pomocí FDA schváleno, (510(k) č. K122288) zařízení Brainsway DTMS na protokol High Frequency (HF) s použitím stejného zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Brainsway Deep TMS pro léčbu velké depresivní poruchy pomocí stimulačního protokolu iTBS, a to srovnáním s klinickými údaji shromážděnými v randomizované, kontrolované multicentrické studii Brainsway (CTP-001-00 ), pomocí HF DTMS stimulačního protokolu používaného na podporu zařízení Brainsway DTMS 510(k) K122288.

V postmarketingové studii budou pacienti léčeni protokolem intermitentního theta burst (iTBS) za použití stejného zařízení Brainsway DTMS se stejnou H1-Coil. Léčebné paradigma je navíc stejné, sestává z TMS sezení prováděných denně po dobu 5 týdnů (20 DTMS sezení). Stimulační protokol iTBS se skládá ze 3 pulzů při 50 Hz, frekvenci pulzů 5 Hz, 2 s zapnuto a 8 s vypnuto, 600 pulzů na relaci. Protokol HF stimulace byl aplikován při 18 Hz, 120% intenzitě stimulace klidového MT, 55 sledů trvání 2 s, intervalu mezi vlaky (ITI) 20 s, pro 1980 pulzů na sezení.

Návrh klinické studie zahrnuje vícenásobná měření parametrů bezpečnosti a účinnosti.

Primárním měřítkem výsledku je změna skóre HDRS-21 oproti výchozí hodnotě při 5týdenní návštěvě (po 20 léčebných sezeních). Kritériem úspěšnosti studie je rozpětí non-inferiority 3,0 bodů.

Sekundární koncové body účinnosti studie zahrnují hodnocení míry odpovědi a remise na základě skóre HDRS-21 při 5týdenní návštěvě, změnu skóre CGI-S od výchozí hodnoty do 6 týdnů a míru odpovědi a remise na základě CGI-S skóre při 6týdenní návštěvě.

Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě léčby. Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky od jejich předchozí návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Yorkton, Saskatchewan, Kanada, S3N 4C6
        • SynapseTMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti
  • Diagnóza velké depresivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Jiná významná psychiatrická porucha osy I s větším postižením než MDD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brainsway DTMS s přerušovanou stimulací Theta Burst (iTBS)
Přístroj: Brainsway DTMS s přerušovanou stimulací Theta Burst (iTBS)
Brainsway DTMS s iTBS
Aktivní komparátor: Brainsway DTMS s vysokofrekvenční stimulací (HF)
Přístroj: Brainsway DTMS s vysokofrekvenční (HF) stimulací
Brainsway DTMS s HF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem byla změna skóre HDRS-21 oproti výchozí hodnotě při 5týdenní návštěvě.
Časové okno: 5 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-21 položek), kde minimální skóre je 0 a maximální skóre je 53 a kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Kritériem úspěšnosti studie bylo rozpětí non-inferiority 3,0 bodů.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy a remise HDRS-21
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnocení míry odezvy a remise na základě skóre HDRS-21
5 týdnů
Změna skóre CGI-S oproti výchozí hodnotě při 6týdenní návštěvě
Časové okno: 6 týdnů
Klinické globální zlepšení – stupnice závažnosti (CGI-S), kde minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7 a kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů
Míry odezvy a remise CGI-S
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnocení míry odezvy a remise na základě skóre CGI-S
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brainsway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oluremi Adefolarin, MD, SynapseTMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-0001-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Brainsway DTMS s přerušovanou stimulací Theta Burst (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit