Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brainsway DTMS az MDD kezelésére iTBS használatával

2020. december 22. frissítette: Brainsway

Brainsway Deep TMS rendszer súlyos depressziós rendellenességek (MDD) kezelésére Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) protokoll használatával

A BrainsWay mély transzkraniális mágneses stimulációs (DTMS) eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a Major Depressive Disorder (MDD) rendeltetésszerű használatához, az intermittáló théta-burst (iTBS) stimulációs protokollt használva, egy non-inferiority tanulmányban értékelik, amely összehasonlítja az iTBS-t. kezelést az FDA engedélyezte, (510(k) No. K122288) Brainsway DTMS eszköz a High Frequency (HF) protokollhoz ugyanazt az eszközt használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a Brainsway Deep TMS biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a súlyos depressziós rendellenességek kezelésében az iTBS stimulációs protokoll segítségével, összehasonlítva a Brainsway randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálatban (CTP-001-00) gyűjtött klinikai adatokkal. ), az 510(k) K122288 Brainsway DTMS eszköz támogatására használt HF DTMS stimulációs protokollt használva.

A forgalomba hozatalt követő vizsgálatban a betegeket intermittens theta burst (iTBS) protokollal kezelik, ugyanazt a Brainsway DTMS eszközt, ugyanazzal a H1-Coil-lal. Ezenkívül a kezelési paradigma ugyanaz, amely 5 héten keresztül naponta végzett TMS kezelésekből áll (20 DTMS ülés). Az iTBS stimulációs protokoll 3 impulzusból áll, 50 Hz-en, 5 Hz-es burst frekvencián, 2 másodperces be- és 8 másodperces kikapcsolással, munkamenetenként 600 impulzusból. A HF-stimulációs protokollt 18 Hz-en, a nyugalmi MT 120%-os stimulációs intenzitásával, 55 sorozatban, 2 másodperces időtartammal, 20 másodperces vonatközi intervallumban (ITI) adták le, munkamenetenként 1980 impulzusra.

A klinikai vizsgálati terv a biztonsági és hatékonysági paraméterek többszörös mérését tartalmazza.

Az elsődleges eredménymérő a HDRS-21 pontszámok kiindulási értékhez képesti változása az 5 hetes vizit során (20 kezelés után). A vizsgálat sikerességi kritériuma 3,0 pont nem alsóbbrendűségi különbözet.

A vizsgálat másodlagos hatékonysági végpontjai közé tartozik a válasz és a remisszió arányának értékelése a HDRS-21 pontszámok alapján az 5 hetes vizit során, a CGI-S pontszám változása a kiindulási értékről 6 hétre, valamint a válasz és remisszió aránya a CGI-S alapján pontszámok a 6 hetes látogatáson.

A biztonságot minden kezelési látogatás alkalmával értékelik. A betegeket felkérik, hogy jelentsenek minden nemkívánatos eseményt az előző látogatásuk óta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Yorkton, Saskatchewan, Kanada, S3N 4C6
        • SynapseTMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek
  • Major depressziós zavar diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Más jelentős I. tengely pszichiátriai rendellenesség, amely nagyobb károsodást okoz, mint az MDD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Brainsway DTMS szakaszos Theta Burst stimulációval (iTBS)
Eszköz: Brainsway DTMS szakaszos Theta Burst stimulációval (iTBS)
Brainsway DTMS iTBS-sel
Aktív összehasonlító: Brainsway DTMS nagyfrekvenciás stimulációval (HF)
Eszköz: Brainsway DTMS nagyfrekvenciás (HF) stimulációval
Brainsway DTMS HF-el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a HDRS-21 pontszámok kiindulási értékhez képesti változása volt az 5 hetes vizit során.
Időkeret: 5 hét
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21 tétel), ahol a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 53, és ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A vizsgálat sikerességi kritériuma 3,0 pontos nem inferioritás volt.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HDRS-21 válasz- és remissziós arányok
Időkeret: 5 hét
A válasz- és remissziós arány értékelése a HDRS-21 pontszámok alapján
5 hét
A CGI-S pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 6 hetes látogatás során
Időkeret: 6 hét
Clinical Global Improvement – ​​Súlyossági Skála (CGI-S), ahol a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 7, és ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
6 hét
CGI-S válasz- és remissziós arányok
Időkeret: 6 hét
A válasz- és remissziós arány értékelése CGI-S pontszámok alapján
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brainsway

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oluremi Adefolarin, MD, SynapseTMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-0001-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel