Brainsway DTMS для лечения БДР с использованием iTBS

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность Brainsway Deep TMS для лечения большого депрессивного расстройства с использованием протокола стимуляции iTBS путем сравнения его с клиническими данными, собранными в рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании Brainsway (CTP-001-00). ), используя протокол стимуляции HF DTMS, используемый для поддержки устройства Brainsway DTMS 510(k) K122288.

В постмаркетинговом исследовании пациентов будут лечить по протоколу прерывистого тета-всплеска (iTBS) с использованием того же устройства Brainsway DTMS с той же катушкой H1. Кроме того, парадигма лечения та же, состоящая из сеансов ТМС, проводимых ежедневно в течение 5 недель (20 сеансов DTMS). Протокол стимуляции iTBS состоит из пакетов из 3 импульсов с частотой 50 Гц, частотой пакетов 5 Гц, 2 с включенным и 8 с выключенным, 600 импульсов за сеанс. Протокол ВЧ-стимуляции проводился с частотой 18 Гц, интенсивностью стимуляции 120% МТ в состоянии покоя, 55 серий длительностью 2 секунды, интервалом между сериями (ITI) 20 секунд, 1980 импульсов за сеанс.

Дизайн клинического исследования включает несколько измерений параметров безопасности и эффективности.

Первичным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем баллов HDRS-21 на 5-недельном визите (после 20 сеансов лечения). Критерием успеха исследования является маржа не меньшей эффективности в 3,0 балла.

Вторичные конечные точки эффективности исследования включают оценку частоты ответа и ремиссии на основе баллов HDRS-21 при посещении через 5 недель, изменение оценки CGI-S от исходного уровня до 6 недель, а также частоту ответа и ремиссии на основе шкалы CGI-S. баллы на 6-недельном визите.

Безопасность будет оцениваться при каждом лечебном визите. Пациентов попросят сообщить о любых нежелательных явлениях с момента их предыдущего визита.