Brainsway DTMS voor de behandeling van MDD met behulp van iTBS
Brainsway Deep TMS-systeem voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) met behulp van het protocol voor intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Brainsway Deep TMS voor de behandeling van depressieve stoornis met behulp van het iTBS-stimulatieprotocol, door het te vergelijken met klinische gegevens die zijn verzameld in de Brainsway gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie (CTP-001-00 ), met behulp van het HF DTMS-stimulatieprotocol dat wordt gebruikt ter ondersteuning van het Brainsway DTMS-apparaat 510(k) K122288.
In het postmarketingonderzoek zullen patiënten worden behandeld met een intermitterend theta burst (iTBS)-protocol, waarbij hetzelfde Brainsway DTMS-apparaat met dezelfde H1-Coil wordt gebruikt. Verder is het behandelingsparadigma hetzelfde, bestaande uit TMS-sessies die dagelijks worden uitgevoerd gedurende 5 weken (20 DTMS-sessies). Het iTBS-stimulatieprotocol bestaat uit bursts van 3 pulsen bij 50 Hz, 5 Hz burst-frequentie, 2s aan en 8s uit, 600 pulsen per sessie. Het HF-stimulatieprotocol werd afgeleverd bij 18 Hz, 120% stimulatie-intensiteit van de MT in rust, 55 treinen van 2 seconden, inter-treininterval (ITI) van 20 seconden, voor 1980 pulsen per sessie.
Het ontwerp van de klinische studie omvat meerdere metingen van veiligheids- en effectiviteitsparameters.
De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline in HDRS-21-scores bij het bezoek van 5 weken (na 20 behandelsessies). Het succescriterium van de studie is een non-inferioriteitsmarge van 3,0 punten.
De secundaire werkzaamheidseindpunten van de studie omvatten evaluatie van de respons- en remissiepercentages, gebaseerd op HDRS-21-scores, bij het bezoek van 5 weken, verandering in CGI-S-score vanaf baseline tot 6 weken en respons- en remissiepercentages gebaseerd op CGI-S scoort bij het bezoek van 6 weken.
Bij elk behandelbezoek wordt de veiligheid beoordeeld. Patiënten zullen worden gevraagd eventuele bijwerkingen sinds hun vorige bezoek te melden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Yorkton, Saskatchewan, Canada, S3N 4C6
- SynapseTMS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- Diagnose van ernstige depressiestoornis
Uitsluitingscriteria:
- Andere significante As I psychiatrische stoornis met een grotere beperking dan MDD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Brainsway DTMS met intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
|
Brainsway DTMS met iTBS
|
|
Actieve vergelijker: Brainsway DTMS met hoogfrequente stimulatie (HF)
|
Brainsway DTMS met HF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat was de verandering ten opzichte van baseline in HDRS-21-scores tijdens het bezoek van 5 weken.
Tijdsspanne: 5 weken
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21 items), waarbij de minimumscore 0 is en de maximumscore 53, en waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Het succescriterium van de studie was een non-inferioriteitsmarge van 3,0 punten.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HDRS-21 respons- en remissiepercentages
Tijdsspanne: 5 weken
|
Evaluatie van de respons- en remissiepercentages op basis van HDRS-21-scores
|
5 weken
|
|
Verandering in CGI-S-score ten opzichte van baseline bij het bezoek van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Clinical Global Improvement - Severity Scale (CGI-S), waarbij de minimumscore 1 is en de maximumscore 7, en waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
6 weken
|
|
CGI-S respons- en remissiepercentages
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evaluatie van de respons- en remissiepercentages op basis van CGI-S-scores
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oluremi Adefolarin, MD, SynapseTMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-0001-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .