ITBS を使用した MDD の治療のための Brainsway DTMS

この研究の目的は、iTBS 刺激プロトコルを使用して、大うつ病性障害の治療における Brainsway Deep TMS の安全性と有効性を、Brainsway 無作為化対照多施設研究 (CTP-001-00) で収集された臨床データと比較することによって評価することです。 )、Brainsway DTMS デバイス 510(k) K122288 のサポートに使用される HF DTMS 刺激プロトコルを使用します。

市販後の研究では、患者は同じ H1-Coil を備えた同じ Brainsway DTMS デバイスを使用して、断続的なシータ バースト (iTBS) プロトコルで治療されます。 さらに、治療パラダイムは同じで、5 週間毎日実行される TMS セッション (20 DTMS セッション) で構成されます。 iTBS 刺激プロトコルは、50 Hz での 3 パルスのバースト、5 Hz バースト周波数、2 秒オンおよび 8 秒オフ、セッションあたり 600 パルスで構成されます。 HF 刺激プロトコルは、18 Hz、安静時の MT の 120% の刺激強度、2 秒の持続時間の 55 列車、20 秒の列車間間隔 (ITI)、セッションあたり 1980 パルスで配信されました。

臨床試験のデザインには、安全性と有効性のパラメータの複数の測定が含まれます。

主要評価項目は、5 週間の来院時 (20 回の治療セッション後) の HDRS-21 スコアのベースラインからの変化です。 この研究の成功基準は、3.0 ポイントの非劣性マージンです。

この研究の副次的有効性評価項目には、HDRS-21 スコアに基づく応答率と寛解率の評価、5 週間の来院時、ベースラインから 6 週間までの CGI-S スコアの変化、および CGI-S に基づく応答率と寛解率が含まれます。 6週間の来院時のスコア。

安全性は、各治療来院時に評価されます。 患者は、前回の来院以降の有害事象を報告するよう求められます。