Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brainsway DTMS til behandling af MDD ved hjælp af iTBS

22. december 2020 opdateret af: Brainsway

Brainsway Deep TMS-system til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) ved hjælp af iTBS-protokol (Intermittent Theta Burst Stimulation)

Sikkerheden og effektiviteten af ​​BrainsWay-enheden til dyb transkraniel magnetisk stimulation (DTMS) til den tilsigtede brug af Major Depressive Disorder (MDD) ved brug af intermitterende theta-burst (iTBS) stimuleringsprotokollen vil blive evalueret i et non-inferiority-studie, hvor iTBS sammenlignes behandling med FDA-godkendt, (510(k) nr. K122288) Brainsway DTMS-enhed til High Frequency (HF)-protokollen ved brug af den samme enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Brainsway Deep TMS til behandling af svær depressiv lidelse ved hjælp af iTBS-stimuleringsprotokollen ved at sammenligne den med kliniske data indsamlet i Brainsways randomiserede, kontrollerede multicenterundersøgelse (CTP-001-00) ), ved at bruge HF DTMS-stimuleringsprotokollen, der anvendes til støtte for Brainsway DTMS-enheden 510(k) K122288.

I post-marketing studiet vil patienter blive behandlet med en intermitterende theta burst (iTBS) protokol, ved at bruge den samme Brainsway DTMS enhed med den samme H1-spole. Ydermere er behandlingsparadigmet det samme, bestående af TMS-sessioner udført dagligt i 5 uger (20 DTMS-sessioner). iTBS-stimuleringsprotokollen består af bursts af 3 impulser ved 50 Hz, 5 Hz bursts frekvens, 2s on og 8s off, 600 impulser pr. session. HF-stimuleringsprotokollen blev leveret ved 18 Hz, 120 % stimulationsintensitet af den hvilende MT, 55 tog af 2s varighed, inter-train interval (ITI) på 20s, for 1980 pulser pr. session.

Det kliniske studiedesign omfatter flere målinger af sikkerheds- og effektivitetsparametre.

Det primære resultatmål er ændringen fra baseline i HDRS-21-score ved 5 ugers besøg (efter 20 behandlingssessioner). Succeskriteriet for undersøgelsen er en non-inferiority margin på 3,0 point.

Undersøgelsens sekundære effektmål inkluderer evaluering af respons- og remissionsraterne, baseret på HDRS-21-score, ved 5-ugers besøg, ændring i CGI-S-score fra baseline til 6 uger og respons- og remissionsrater baseret på CGI-S scorer ved det 6 ugers besøg.

Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert behandlingsbesøg. Patienter vil blive bedt om at rapportere enhver uønsket hændelse siden deres tidligere besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Yorkton, Saskatchewan, Canada, S3N 4C6
        • SynapseTMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Diagnose af svær depression

Ekskluderingskriterier:

  • Anden signifikant psykiatrisk akse I lidelse med større svækkelse end MDD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brainsway DTMS med intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
Enhed: Brainsway DTMS med intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
Brainsway DTMS med iTBS
Aktiv komparator: Brainsway DTMS med højfrekvensstimulering (HF)
Enhed: Brainsway DTMS med højfrekvent (HF) stimulering
Brainsway DTMS med HF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål var ændringen fra baseline i HDRS-21-score ved 5 ugers besøg.
Tidsramme: 5 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21 elementer), hvor minimumsscore er 0 og maksimumscore er 53, og hvor højere score betyder et dårligere resultat. Succeskriteriet for undersøgelsen var en non-inferiority margin på 3,0 point.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-21 Respons- og remissionsrater
Tidsramme: 5 uger
Evaluering af respons- og remissionsraterne baseret på HDRS-21-score
5 uger
Ændring i CGI-S-score fra baseline ved 6-ugers besøg
Tidsramme: 6 uger
Clinical Global Improvement - Severity Scale (CGI-S), hvor minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, og hvor højere score betyder et dårligere resultat.
6 uger
CGI-S-respons- og remissionsrater
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af respons- og remissionsraterne baseret på CGI-S-score
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brainsway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oluremi Adefolarin, MD, SynapseTMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-0001-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Brainsway DTMS med intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner