Brainsway DTMS para el tratamiento de MDD usando iTBS
Sistema Deep TMS de Brainsway para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) mediante el protocolo de estimulación intermitente Theta Burst (iTBS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Brainsway Deep TMS para el tratamiento del trastorno depresivo mayor utilizando el protocolo de estimulación iTBS, comparándolo con los datos clínicos recopilados en el estudio multicéntrico controlado y aleatorizado de Brainsway (CTP-001-00 ), utilizando el protocolo de estimulación HF DTMS utilizado en apoyo del dispositivo Brainsway DTMS 510(k) K122288.
En el estudio posterior a la comercialización, los pacientes serán tratados con un protocolo de ráfaga theta intermitente (iTBS), utilizando el mismo dispositivo Brainsway DTMS con la misma bobina H1. Además, el paradigma de tratamiento es el mismo, consistente en sesiones de TMS realizadas diariamente durante 5 semanas (20 sesiones de DTMS). El protocolo de estimulación iTBS consta de ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz, frecuencia de ráfagas de 5 Hz, 2 s encendido y 8 s apagado, 600 pulsos por sesión. El protocolo de estimulación HF fue entregado a 18 Hz, 120% de intensidad de estimulación del MT en reposo, 55 trenes de 2s de duración, intervalo entre trenes (ITI) de 20s, para 1980 pulsos por sesión.
El diseño del estudio clínico incluye múltiples medidas de parámetros de seguridad y eficacia.
La medida de resultado primaria es el cambio desde el inicio en las puntuaciones HDRS-21 en la visita de 5 semanas (después de 20 sesiones de tratamiento). El criterio de éxito del estudio es un margen de no inferioridad de 3,0 puntos.
Los criterios de valoración secundarios de eficacia del estudio incluyen la evaluación de las tasas de respuesta y remisión, en función de las puntuaciones de HDRS-21, en la visita de 5 semanas, el cambio en la puntuación CGI-S desde el inicio hasta las 6 semanas y las tasas de respuesta y remisión basadas en CGI-S puntuaciones en la visita de las 6 semanas.
La seguridad se evaluará en cada visita de tratamiento. Se les pedirá a los pacientes que informen cualquier evento adverso desde su visita anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Yorkton, Saskatchewan, Canadá, S3N 4C6
- SynapseTMS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- Diagnóstico del trastorno de depresión mayor
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno psiquiátrico significativo del Eje I con mayor deterioro que MDD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brainsway DTMS con estimulación intermitente Theta Burst (iTBS)
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Brainsway DTMS con iTBS
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Comparador activo: Brainsway DTMS con estimulación de alta frecuencia (HF)
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Brainsway DTMS con HF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria fue el cambio desde el inicio en las puntuaciones HDRS-21 en la visita de 5 semanas.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-21 ítems), donde la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 53, y donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
El criterio de éxito del estudio fue un margen de no inferioridad de 3,0 puntos.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta y remisión de HDRS-21
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluación de las tasas de respuesta y remisión según las puntuaciones HDRS-21
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5 semanas
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Cambio en la puntuación CGI-S desde el inicio en la visita de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mejora Clínica Global - Escala de Severidad (CGI-S), donde el puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 7, y donde los puntajes más altos significan un peor resultado.
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6 semanas
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Tasas de respuesta y remisión CGI-S
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de las tasas de respuesta y remisión en función de las puntuaciones CGI-S
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oluremi Adefolarin, MD, SynapseTMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-0001-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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