Brainsway DTMS zur Behandlung von MDD mit iTBS

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brainsway Deep TMS zur Behandlung von Major Depression unter Verwendung des iTBS-Stimulationsprotokolls zu bewerten, indem es mit klinischen Daten verglichen wird, die in der randomisierten, kontrollierten Multicenter-Studie von Brainsway (CTP-001-00 ), unter Verwendung des HF-DTMS-Stimulationsprotokolls, das zur Unterstützung des Brainsway DTMS-Geräts 510(k) K122288 verwendet wird.

In der Post-Marketing-Studie werden die Patienten mit einem intermittierenden Theta-Burst (iTBS)-Protokoll behandelt, wobei dasselbe Brainsway DTMS-Gerät mit derselben H1-Spule verwendet wird. Darüber hinaus ist das Behandlungsparadigma das gleiche, bestehend aus TMS-Sitzungen, die 5 Wochen lang täglich durchgeführt werden (20 DTMS-Sitzungen). Das iTBS-Stimulationsprotokoll besteht aus Bursts von 3 Impulsen bei 50 Hz, 5 Hz Burstfrequenz, 2 s ein und 8 s aus, 600 Impulse pro Sitzung. Das HF-Stimulationsprotokoll wurde bei 18 Hz, 120 % Stimulationsintensität des ruhenden MT, 55 Zügen mit einer Dauer von 2 Sekunden, einem Inter-Train-Intervall (ITI) von 20 Sekunden für 1980 Impulse pro Sitzung geliefert.

Das klinische Studiendesign umfasst mehrere Messungen von Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern.

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der HDRS-21-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim 5-wöchigen Besuch (nach 20 Behandlungssitzungen). Das Erfolgskriterium der Studie ist eine Nichtunterlegenheitsspanne von 3,0 Punkten.

Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte der Studie umfassen die Bewertung der Ansprech- und Remissionsraten basierend auf den HDRS-21-Scores beim 5-wöchigen Besuch, die Änderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Untersuchung sowie die Ansprech- und Remissionsraten basierend auf CGI-S Noten beim 6-wöchigen Besuch.

Die Sicherheit wird bei jedem Behandlungsbesuch bewertet. Die Patienten werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse seit ihrem letzten Besuch zu melden.