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Brainsway DTMS per il trattamento della MDD utilizzando iTBS

22 dicembre 2020 aggiornato da: Brainsway

Sistema Brainsway Deep TMS per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando il protocollo di stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS)

La sicurezza e l'efficacia del dispositivo BrainsWay per la stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) per l'uso previsto del disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando il protocollo di stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) sarà valutata in uno studio di non inferiorità, confrontando il iTBS trattamento con dispositivo approvato dalla FDA, (510(k) n. K122288) Brainsway DTMS al protocollo ad alta frequenza (HF) utilizzando lo stesso dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Brainsway Deep TMS per il trattamento del disturbo depressivo maggiore utilizzando il protocollo di stimolazione iTBS, confrontandolo con i dati clinici raccolti nello studio multicentrico randomizzato e controllato di Brainsway (CTP-001-00 ), utilizzando il protocollo di stimolazione HF DTMS utilizzato a supporto del dispositivo Brainsway DTMS 510(k) K122288.

Nello studio post-marketing, i pazienti saranno trattati con un protocollo intermittente theta burst (iTBS), utilizzando lo stesso dispositivo Brainsway DTMS con la stessa H1-Coil. Inoltre, il paradigma di trattamento è lo stesso, costituito da sessioni TMS eseguite quotidianamente per 5 settimane (20 sessioni DTMS). Il protocollo di stimolazione iTBS consiste in raffiche di 3 impulsi a 50 Hz, frequenza di raffiche a 5 Hz, 2 secondi di attivazione e 8 secondi di disattivazione, 600 impulsi per sessione. Il protocollo di stimolazione HF è stato erogato a 18 Hz, 120% di intensità di stimolazione del MT a riposo, 55 treni della durata di 2 secondi, intervallo inter-treno (ITI) di 20 secondi, per 1980 impulsi per sessione.

Il disegno dello studio clinico include misurazioni multiple dei parametri di sicurezza ed efficacia.

La misura dell'esito primario è la variazione rispetto al basale nei punteggi HDRS-21 alla visita di 5 settimane (dopo 20 sessioni di trattamento). Il criterio di successo dello studio è un margine di non inferiorità di 3,0 punti.

Gli endpoint secondari di efficacia dello studio includono la valutazione dei tassi di risposta e remissione, basati sui punteggi HDRS-21, alla visita di 5 settimane, la variazione del punteggio CGI-S dal basale a 6 settimane e i tassi di risposta e remissione basati su CGI-S punteggi alla visita di 6 settimane.

La sicurezza sarà valutata ad ogni visita di trattamento. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi evento avverso dalla loro visita precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Yorkton, Saskatchewan, Canada, S3N 4C6
        • SynapseTMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Criteri di esclusione:

  • Altro disturbo psichiatrico significativo di Asse I con compromissione maggiore rispetto a MDD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brainsway DTMS con stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS)
Dispositivo: Brainsway DTMS con stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS)
Brainsway DTMS con iTBS
Comparatore attivo: Brainsway DTMS con stimolazione ad alta frequenza (HF)
Dispositivo: Brainsway DTMS con stimolazione ad alta frequenza (HF).
Brainsway DTMS con HF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario era la variazione rispetto al basale nei punteggi HDRS-21 alla visita di 5 settimane.
Lasso di tempo: 5 settimane
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21 item), dove il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 53, e dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il criterio di successo dello studio era un margine di non inferiorità di 3,0 punti.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta e remissione HDRS-21
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione dei tassi di risposta e remissione basati sui punteggi HDRS-21
5 settimane
Variazione del punteggio CGI-S rispetto al basale alla visita di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Miglioramento clinico globale - Scala di gravità (CGI-S), dove il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7 e dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
6 settimane
Tassi di risposta e remissione CGI-S
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione dei tassi di risposta e remissione sulla base dei punteggi CGI-S
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brainsway

Investigatori

  • Investigatore principale: Oluremi Adefolarin, MD, SynapseTMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-0001-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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