Brainsway DTMS para tratamento de MDD usando iTBS
Sistema Brainsway Deep TMS para tratamento de transtorno depressivo maior (MDD) usando protocolo de estimulação intermitente Theta Burst (iTBS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Brainsway Deep TMS para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior usando o protocolo de estimulação iTBS, comparando-o com os dados clínicos coletados no estudo multicêntrico randomizado controlado Brainsway (CTP-001-00 ), usando o protocolo de estimulação HF DTMS usado em suporte ao dispositivo Brainsway DTMS 510(k) K122288.
No estudo pós-comercialização, os pacientes serão tratados com um protocolo de explosão theta intermitente (iTBS), usando o mesmo dispositivo Brainsway DTMS com o mesmo H1-Coil. Além disso, o paradigma de tratamento é o mesmo, consistindo em sessões de EMT realizadas diariamente durante 5 semanas (20 sessões de EMT). O protocolo de estimulação iTBS consiste em rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, frequência de rajadas de 5 Hz, 2s ligado e 8s desligado, 600 pulsos por sessão. O protocolo de estimulação HF foi entregue a 18 Hz, intensidade de estimulação de 120% do MT em repouso, 55 trens de 2s de duração, intervalo entre treinos (ITI) de 20s, para 1980 pulsos por sessão.
O desenho do estudo clínico inclui múltiplas medições de parâmetros de segurança e eficácia.
A medida de resultado primário é a mudança da linha de base nos escores HDRS-21 na visita de 5 semanas (após 20 sessões de tratamento). O critério de sucesso do estudo é uma margem de não inferioridade de 3,0 pontos.
Os endpoints secundários de eficácia do estudo incluem avaliação das taxas de resposta e remissão, com base nos escores HDRS-21, na visita de 5 semanas, alteração no escore CGI-S desde o início até 6 semanas e taxas de resposta e remissão com base no CGI-S pontuações na visita de 6 semanas.
A segurança será avaliada em cada visita de tratamento. Os pacientes serão solicitados a relatar qualquer evento adverso desde a visita anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Saskatchewan
-
Yorkton, Saskatchewan, Canadá, S3N 4C6
- SynapseTMS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior
Critério de exclusão:
- Outro transtorno psiquiátrico significativo do Eixo I com maior comprometimento do que MDD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Brainsway DTMS com estimulação Theta Burst intermitente (iTBS)
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Brainsway DTMS com iTBS
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Comparador Ativo: Brainsway DTMS com estimulação de alta frequência (HF)
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Brainsway DTMS com HF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de resultado primário foi a alteração da linha de base nas pontuações do HDRS-21 na visita de 5 semanas.
Prazo: 5 semanas
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-21 itens), onde a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 53, e onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
O critério de sucesso do estudo foi uma margem de não inferioridade de 3,0 pontos.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta e remissão do HDRS-21
Prazo: 5 semanas
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Avaliação das taxas de resposta e remissão com base nos escores HDRS-21
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5 semanas
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Mudança na pontuação CGI-S desde a linha de base na visita de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Melhoria Clínica Global - Escala de Gravidade (CGI-S), onde a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 7, e onde as pontuações mais altas significam um pior resultado.
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6 semanas
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Taxas de resposta e remissão CGI-S
Prazo: 6 semanas
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Avaliação das taxas de resposta e remissão com base nas pontuações CGI-S
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oluremi Adefolarin, MD, SynapseTMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-0001-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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