Brainsway DTMS for behandling av MDD ved bruk av iTBS
Brainsway Deep TMS-system for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved bruk av Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) Protocol
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Brainsway Deep TMS for behandling av alvorlig depressiv lidelse ved å bruke iTBS-stimuleringsprotokollen, ved å sammenligne den med kliniske data samlet inn i Brainsway randomiserte, kontrollerte multisenterstudie (CTP-001-00) ), ved å bruke HF DTMS-stimuleringsprotokollen som brukes til støtte for Brainsway DTMS-enheten 510(k) K122288.
I post-markedsføringsstudien vil pasienter bli behandlet med en intermitterende theta burst (iTBS)-protokoll, ved bruk av samme Brainsway DTMS-enhet med samme H1-coil. Videre er behandlingsparadigmet det samme, bestående av TMS-økter utført daglig i 5 uker (20 DTMS-økter). iTBS-stimuleringsprotokollen består av pulser på 3 pulser ved 50 Hz, 5 Hz pulsfrekvens, 2 s på og 8 s av, 600 pulser per økt. HF-stimuleringsprotokollen ble levert ved 18 Hz, 120 % stimuleringsintensitet av hvilende MT, 55 tog av 2s varighet, inter-train intervall (ITI) på 20s, for 1980 pulser per økt.
Det kliniske studiedesignet inkluderer flere målinger av sikkerhets- og effektivitetsparametere.
Det primære utfallsmålet er endringen fra baseline i HDRS-21-score ved 5 ukers besøk (etter 20 behandlingsøkter). Suksesskriteriene til studien er en non-inferiority margin på 3,0 poeng.
De sekundære effektendepunktene i studien inkluderer evaluering av respons- og remisjonsrater, basert på HDRS-21-score, ved 5 ukers besøk, endring i CGI-S-score fra baseline til 6 uker og respons- og remisjonsrater basert på CGI-S score ved 6 ukers besøk.
Sikkerheten vil bli vurdert ved hvert behandlingsbesøk. Pasienter vil bli bedt om å rapportere alle uønskede hendelser siden forrige besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Yorkton, Saskatchewan, Canada, S3N 4C6
- SynapseTMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- Diagnose av alvorlig depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Annen signifikant akse I psykiatrisk lidelse med større svekkelse enn MDD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brainsway DTMS med intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS)
|
Brainsway DTMS med iTBS
|
|
Aktiv komparator: Brainsway DTMS med høyfrekvent stimulering (HF)
|
Brainsway DTMS med HF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet var endringen fra baseline i HDRS-21-score ved 5 ukers besøk.
Tidsramme: 5 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21 elementer), der minimumsscore er 0 og maksimumscore er 53, og hvor høyere score betyr dårligere resultat.
Suksesskriteriene for studien var en non-inferiority margin på 3,0 poeng.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDRS-21 Respons- og remisjonsrater
Tidsramme: 5 uker
|
Evaluering av respons- og remisjonsrater basert på HDRS-21-score
|
5 uker
|
|
Endring i CGI-S-poengsum fra baseline ved 6 ukers besøk
Tidsramme: 6 uker
|
Clinical Global Improvement - Severity Scale (CGI-S), hvor minimumsscore er 1 og maksimumsscore er 7, og hvor høyere score betyr dårligere resultat.
|
6 uker
|
|
CGI-S respons- og remisjonsrater
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av respons- og remisjonsrater basert på CGI-S-score
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oluremi Adefolarin, MD, SynapseTMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-0001-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .