Brainsway DTMS för behandling av MDD med iTBS

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Brainsway Deep TMS för behandling av egentlig depression med hjälp av iTBS-stimuleringsprotokollet, genom att jämföra det med kliniska data som samlats in i Brainsways randomiserade, kontrollerade multicenterstudie (CTP-001-00). ), med användning av HF DTMS-stimuleringsprotokollet som används till stöd för Brainsway DTMS-enheten 510(k) K122288.

I eftermarknadsföringsstudien kommer patienter att behandlas med ett intermittent theta burst (iTBS)-protokoll, med samma Brainsway DTMS-enhet med samma H1-Coil. Vidare är behandlingsparadigmet detsamma, bestående av TMS-sessioner som utförs dagligen under 5 veckor (20 DTMS-sessioner). iTBS-stimuleringsprotokollet består av skurar om 3 pulser vid 50 Hz, 5 Hz skurfrekvens, 2s på och 8s av, 600 pulser per session. HF-stimuleringsprotokollet levererades vid 18 Hz, 120 % stimuleringsintensitet av vilande MT, 55 tåg med 2s varaktighet, inter-train intervall (ITI) på 20s, för 1980 pulser per session.

Den kliniska studiedesignen inkluderar flera mätningar av säkerhets- och effektivitetsparametrar.

Det primära utfallsmåttet är förändringen från baslinjen i HDRS-21-poäng vid 5 veckors besök (efter 20 behandlingssessioner). Studiens framgångskriterier är en non-inferiority-marginal på 3,0 poäng.

De sekundära effektmåtten för studien inkluderar utvärdering av svars- och remissionsfrekvens, baserat på HDRS-21-poäng, vid 5 veckors besök, förändring i CGI-S-poäng från baslinje till 6 veckor och svars- och remissionsfrekvenser baserade på CGI-S poäng vid 6 veckors besök.

Säkerheten kommer att bedömas vid varje behandlingsbesök. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera alla biverkningar sedan deras tidigare besök.