Brainsway DTMS pour le traitement du TDM à l'aide d'iTBS
Système Brainsway Deep TMS pour le traitement du trouble dépressif majeur (MDD) à l'aide du protocole de stimulation thêta intermittente (iTBS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Brainsway Deep TMS pour le traitement du trouble dépressif majeur à l'aide du protocole de stimulation iTBS, en le comparant aux données cliniques recueillies dans l'étude multicentrique contrôlée et randomisée de Brainsway (CTP-001-00 ), en utilisant le protocole de stimulation HF DTMS utilisé à l'appui du dispositif Brainsway DTMS 510(k) K122288.
Dans l'étude post-commercialisation, les patients seront traités avec un protocole intermittent theta burst (iTBS), en utilisant le même appareil Brainsway DTMS avec le même H1-Coil. De plus, le paradigme de traitement est le même, consistant en des séances de TMS effectuées quotidiennement pendant 5 semaines (20 séances de DTMS). Le protocole de stimulation iTBS consiste en des rafales de 3 impulsions à 50 Hz, fréquence des rafales de 5 Hz, 2 s allumées et 8 s éteintes, 600 impulsions par session. Le protocole de stimulation HF a été délivré à 18 Hz, intensité de stimulation de 120% du MT au repos, 55 trains de durée 2s, intervalle inter-train (ITI) de 20s, pour 1980 impulsions par session.
La conception de l'étude clinique comprend plusieurs mesures des paramètres d'innocuité et d'efficacité.
Le critère de jugement principal est le changement par rapport au départ des scores HDRS-21 lors de la visite de 5 semaines (après 20 séances de traitement). Le critère de succès de l'étude est une marge de non-infériorité de 3,0 points.
Les paramètres secondaires d'efficacité de l'étude comprennent l'évaluation des taux de réponse et de rémission, basés sur les scores HDRS-21, lors de la visite de 5 semaines, le changement du score CGI-S de la ligne de base à 6 semaines et les taux de réponse et de rémission basés sur CGI-S scores à la visite de 6 semaines.
La sécurité sera évaluée à chaque visite de traitement. Les patients seront invités à signaler tout événement indésirable survenu depuis leur dernière visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Yorkton, Saskatchewan, Canada, S3N 4C6
- SynapseTMS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- Diagnostic du trouble dépressif majeur
Critère d'exclusion:
- Autre trouble psychiatrique significatif de l'Axe I avec une déficience plus importante que le TDM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Brainsway DTMS avec stimulation intermittente Theta Burst (iTBS)
|
Brainsway DTMS avec iTBS
|
|
Comparateur actif: Brainsway DTMS avec stimulation haute fréquence (HF)
|
Brainsway DTMS avec HF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère de jugement principal était le changement par rapport au départ des scores HDRS-21 lors de la visite de 5 semaines.
Délai: 5 semaines
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (éléments HDRS-21), où le score minimum est de 0 et le score maximum est de 53, et où des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Le critère de succès de l'étude était une marge de non-infériorité de 3,0 points.
|
5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse et de rémission HDRS-21
Délai: 5 semaines
|
Évaluation des taux de réponse et de rémission sur la base des scores HDRS-21
|
5 semaines
|
|
Changement du score CGI-S par rapport au départ lors de la visite de 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Amélioration clinique globale - Échelle de gravité (CGI-S), où le score minimum est de 1 et le score maximum est de 7, et où des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
6 semaines
|
|
Taux de réponse et de rémission CGI-S
Délai: 6 semaines
|
Évaluation des taux de réponse et de rémission sur la base des scores CGI-S
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oluremi Adefolarin, MD, SynapseTMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-0001-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .