Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brainsway DTMS w leczeniu MDD za pomocą iTBS

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Brainsway

System Brainsway Deep TMS do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) przy użyciu protokołu przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS)

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (DTMS) BrainsWay w zamierzonym zastosowaniu w przypadku dużej depresji (MDD) przy użyciu protokołu przerywanej stymulacji theta-burst (iTBS) zostaną ocenione w badaniu non-inferiority, porównującym iTBS leczenia z dopuszczeniem FDA, (510(k) nr K122288) Urządzenie Brainsway DTMS do protokołu wysokiej częstotliwości (HF) przy użyciu tego samego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Brainsway Deep TMS w leczeniu dużej depresji przy użyciu protokołu stymulacji iTBS, poprzez porównanie go z danymi klinicznymi zebranymi w randomizowanym, kontrolowanym badaniu wieloośrodkowym firmy Brainsway (CTP-001-00 ), z wykorzystaniem protokołu stymulacji HF DTMS wykorzystywanego do obsługi urządzenia Brainsway DTMS 510(k) K122288.

W badaniu postmarketingowym pacjenci będą leczeni protokołem przerywanego impulsu theta (iTBS) przy użyciu tego samego urządzenia Brainsway DTMS z tą samą cewką H1. Ponadto paradygmat leczenia jest ten sam i składa się z sesji TMS wykonywanych codziennie przez 5 tygodni (20 sesji DTMS). Protokół stymulacji iTBS składa się z serii 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, częstotliwości impulsów 5 Hz, 2 s włączonych i 8 s wyłączonych, 600 impulsów na sesję. Protokół stymulacji HF był dostarczany przy 18 Hz, 120% intensywności stymulacji spoczynkowej MT, 55 pociągów o czasie trwania 2 s, interwał między pociągami (ITI) 20 s, dla 1980 impulsów na sesję.

Projekt badania klinicznego obejmuje wiele pomiarów parametrów bezpieczeństwa i skuteczności.

Podstawową miarą wyniku jest zmiana w wynikach HDRS-21 w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po 5 tygodniach (po 20 sesjach leczenia). Kryterium sukcesu badania to margines non-inferiority wynoszący 3,0 punkty.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności badania obejmują ocenę odsetka odpowiedzi i remisji na podstawie wyników HDRS-21 podczas wizyty w 5 tygodniu, zmianę wyniku w skali CGI-S od wartości początkowej do 6 tygodni oraz odsetka odpowiedzi i remisji na podstawie CGI-S wyniki podczas 6-tygodniowej wizyty.

Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty leczniczej. Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych od czasu poprzedniej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Yorkton, Saskatchewan, Kanada, S3N 4C6
        • SynapseTMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Diagnoza dużej depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne zaburzenie psychiczne osi I z większym upośledzeniem niż MDD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brainsway DTMS z przerywaną stymulacją Theta Burst (iTBS)
Urządzenie: Brainsway DTMS z przerywaną stymulacją Theta Burst (iTBS)
Brainsway DTMS z iTBS
Aktywny komparator: Brainsway DTMS ze stymulacją wysokiej częstotliwości (HF)
Urządzenie: Brainsway DTMS ze stymulacją o wysokiej częstotliwości (HF).
Brainsway DTMS z HF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku była zmiana w wynikach HDRS-21 w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po 5 tygodniach.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HDR-21 pozycji), gdzie minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 53, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Kryterium sukcesu badania był margines non-inferiority wynoszący 3,0 punkty.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi i remisji HDRS-21
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wskaźników odpowiedzi i remisji na podstawie wyników HDRS-21
5 tygodni
Zmiana wyniku CGI-S w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Globalna poprawa kliniczna — skala nasilenia (CGI-S), gdzie minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 7, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi i remisji CGI-S
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena odsetka odpowiedzi i remisji na podstawie wyników CGI-S
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brainsway

Śledczy

  • Główny śledczy: Oluremi Adefolarin, MD, SynapseTMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-0001-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Brainsway DTMS z przerywaną stymulacją Theta Burst (iTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj