小儿 Chiari I 畸形的姿势控制
Chiari I 畸形的姿势控制质量：儿科人群的评估
背景：Chiari I 畸形是一种罕见的疾病，其特征是小脑杏仁核下降到枕骨大孔水平以下。 它会导致脑脊液循环障碍并直接压迫脑干，产生特征性头痛、神经功能障碍和脊髓空洞症。 手术是唯一的治疗方法，只有在出现症状时才会指出。 然而，有时患者抱怨难以解释的非典型症状。
由于计算机动态姿势图 (Equitest®)，我们想在儿科人群中研究这些非典型症状之一，即步态不平衡。
方法：本研究将纳入经放射学证实为 Chiari I 畸形的 6 至 18 岁婴儿。 我们将比较将接受手术的患者与未接受手术的患者的姿势图结果；此外，我们将比较手术患者的术前和术后结果。
结果：19 名患者被纳入研究，并收集了其中 12 名患者的数据。 7例患者属于手术人群。
结论：即使患者入组令人满意，一次性数据也不足以进行统计分析并得出任何结论。
研究概览
详细说明
Chiari 畸形的特征是小脑扁桃体在枕骨大孔下方至少下降 5 毫米，进入椎管。 这种畸形的历史分类包括四种不同的类型，但由于先天性小后颅窝，它是第一种，这代表了我们关注的焦点。 Chiari 畸形可能导致直接脑干受压和该水平的脑脊液循环障碍，这是经典相关现象（如脊髓空洞症形成）的原因。
临床表现可恢复如下：
- 用力性头痛或颈部疼痛。
- 脑干受压体征和症状（中枢性呼吸暂停综合征、四肢轻瘫、感觉异常、颅神经功能障碍……）。
- 脊髓空洞症的体征和症状（神经性疼痛，暂停麻醉不足）。
Chiari I 畸形的唯一治疗方法是手术治疗。 它包括后颅窝的骨硬膜减压。 当至少满足以下标准之一时，手术决定是正式的：
- 脊髓空洞症的存在;
- 并存中枢性呼吸暂停综合征；
- 经典症状学的存在。 然而，患者可能报告的症状范围，甚至在非神经外科文献中都有描述，比神经外科医生先前认为和假设的要广泛得多。 神经外科医生不相信的几种“非典型症状”并不构成手术干预的指标。 在这些“非典型症状”中，有一种是将眼球震颤、头晕、耳鸣、听力下降、步态不稳等带回到耳鼻喉领域的症状。
我们决定关注这些症状之一，即步态不稳，试图找出 Chiari 畸形与姿势控制之间的联系。 在文献中，只有一项关于这方面的研究，是在静态姿势图的帮助下对成年人进行的。
我们的研究将侧重于儿科患者，他们将通过动态姿势图 Equitest 平台（NeuroCom，Clackamas，OR）进行评估。 该平台能够量化维持平衡所必需的三种感官信息（视觉、前庭和体感）中每一种的贡献，实现特定测试（Sensory Organization Test）。
Equitest 可以制定综合均衡分数 (CES)，这将是我们的主要判断标准。
只有因医学原因需要进行耳鼻喉科评估的患者（例如，儿童经常跌倒、头晕、眼球震颤、晕车……）才会接受评估。
该评估不会改变对 Chiari I 畸形患者的习惯性神经外科护理，因此将确定两组患者：将接受手术的儿童和不接受手术的儿童。 将计算并比较两组的CES。
此外，我们将比较手术患者组手术前后的 CES 结果，以评估手术对姿势控制的影响。
同时，我们将评估手术患者手术前后的其他次要标准，例如：
- 体征和症状改变；
- MRI图像的减压结果；
- 脊髓空洞症修改，如果以前存在；
- 中枢性呼吸暂停综合征修正，如果之前存在；
- 脊柱侧弯修改，如果以前存在；
- 行为改变。 记忆和临床数据以及多导睡眠图、姿势图和成像数据将成为常用的计算机化医疗文件夹的一部分。
招募患者的临床资料将由首席调查员收集在匿名数据库中，并由密码保护。
关于主要标准，收集的定性数据将通过 Chi-2 或 Fischer 检验进行分析，而定量数据将通过 Student 检验或 Mann-Whitney 检验进行分析。
关于次要标准，收集到的定性数据将通过 Mc Nemar 检验或对称检验进行分析，而定量数据将通过 Student's test Wilcoxon one 进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、法国、54500
- 招聘中
- Stella Irene
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接触：
- Stella Irene, MD
- 电话号码：0383155207
- 邮箱：i.stella@chru-nancy.fr
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接触：
- KLEIN Olivier
- 电话号码：0383155211
- 邮箱：o.klein@chru-nancy.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
6 至 18 岁的儿科患者在我们机构接受了神经外科咨询，放射学证实为 Chiari I 畸形，并出现头晕、眼球震颤、步态不平衡、晕动病和与 Chiari 无关的偏头痛等耳鼻喉科症状。
将在研究中独立地以习惯方式选择患者进行手术。
患者将分为两组：将接受手术的患者和不接受手术的患者。
描述
纳入标准：
- Chiari I 畸形的放射学确诊（首次 MRI 实现至 1/01/2018）
- 耳鼻喉科症状（头晕、眼球震颤、步态不平衡、非 Chiari 畸形引起的偏头痛）
排除标准：
- 缺乏合作（脑瘫、严重的行为障碍、骨科疾病、严重的视力障碍）
- 未获得患者对研究的同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经营
根据常规神经外科评估进行 Chiari 畸形手术的 18 岁以下患者。
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平衡评估
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非经营
根据常规神经外科评估未接受 Chiari 畸形手术的 18 岁以下患者。
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平衡评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合均衡得分
大体时间：手术患者：从第一次神经外科评估到手术后6个月（总计：8-12个月）。非手术患者：约4个月完成评估。
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乐谱由 Equitest posturography 详细阐述
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手术患者：从第一次神经外科评估到手术后6个月（总计：8-12个月）。非手术患者：约4个月完成评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅颈MRI
大体时间：手术患者：从第一次神经外科评估到手术后6个月（总计：8-12个月）。
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后颅窝减压
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手术患者：从第一次神经外科评估到手术后6个月（总计：8-12个月）。
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髓质核磁共振
大体时间：手术患者：从第一次神经外科评估到手术后6个月（总计：8-12个月）。
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最终改变脊髓空洞症的大小
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手术患者：从第一次神经外科评估到手术后6个月（总计：8-12个月）。
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呼吸暂停综合征
大体时间：手术患者：从第一次评估到手术后6个月（共计：8-12个月）。
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多导睡眠图结果的最终修改（呼吸暂停低通气指数降低 50%）
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手术患者：从第一次评估到手术后6个月（共计：8-12个月）。
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诊所
大体时间：手术患者：从第一次神经外科评估到手术后6个月（总计：8-12个月）。
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最终改变患者的体征和症状
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手术患者：从第一次神经外科评估到手术后6个月（总计：8-12个月）。
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脊柱侧弯
大体时间：手术患者：从第一次神经外科评估到手术后6个月（总计：8-12个月）。
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脊椎平衡的最终修改（如果 Cobb 角稳定，则结果良好）
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手术患者：从第一次神经外科评估到手术后6个月（总计：8-12个月）。
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行为
大体时间：手术患者：从第一次神经外科评估到手术后6个月（总计：8-12个月）。
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家长对行为问题的描述
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手术患者：从第一次神经外科评估到手术后6个月（总计：8-12个月）。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Perrin Philippe, PhD、Nancy Regional University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EquiChiari
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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