이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 키아리 I 기형의 자세 조절

2020년 12월 17일 업데이트: Philippe PERRIN, Central Hospital, Nancy, France

키아리 I 기형의 자세 조절 품질: 소아 집단에서의 평가

배경: 키아리 I형 기형은 소뇌 편도체가 대공(foramen magnum) 아래로 내려가는 것을 특징으로 하는 희귀 질환입니다. 뇌척수액 순환장애와 뇌간 직접압박을 일으켜 특징적인 두통, 신경장애, 척수공동증을 일으킨다. 수술은 증상이 존재할 때 지시되는 유일한 치료법입니다. 그러나 때때로 환자들은 해석하기 어려운 비정형 증상에 대해 불평합니다.

우리는 전산화된 동적 자세 검사(Equitest®) 덕분에 소아 인구에서 이러한 비정형 증상 중 하나인 보행 불균형을 연구하고자 합니다.

방법: 방사선학적으로 확인된 키아리 I 기형을 나타내는 6세에서 18세 사이의 유아가 연구에 포함될 것입니다. 우리는 수술을 받을 환자의 요로조영술 결과와 수술을 하지 않을 환자의 결과를 비교할 것입니다. 또한 수술 환자의 수술 전과 수술 후 결과를 비교할 것입니다.

결과: 19명의 환자가 연구에 등록되었고, 그들 중 12명의 데이터가 수집되었습니다. 7명의 환자가 수술 인구에 속합니다.

결론: 환자 등록이 만족스럽더라도 통계 분석을 수행하고 결론을 제시하기에는 일회용 데이터가 충분하지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

치아리 기형은 소뇌 편도선이 대공(foramen magnum) 아래에서 척추관으로 최소 5mm 하강하는 것이 특징입니다. 이 기형의 역사적 분류는 네 가지 다른 유형으로 구성되지만 첫 번째 유형은 우리의 관심 초점을 나타내는 선천적인 작은 후두와 때문입니다. 키아리 기형은 척수공동증 형성과 같은 고전적인 관련 현상의 원인이 되는 직접적인 뇌간 압박과 이 수준에서 뇌척수액 순환 장애를 유발할 수 있습니다.

임상 증상은 다음과 같이 재개될 수 있습니다.

  • 운동성 두통이나 목 통증.
  • 뇌간 압박 징후 및 증상(중추 무호흡 증후군, 사지마비, 감각 이상, 뇌신경 기능 장애...).
  • 척수공동증 징후 및 증상(신경병성 통증, 저마취 중단).

키아리 I 기형의 유일한 치료법은 수술입니다. 그것은 후방 포사의 osteo-dural 감압으로 구성됩니다. 외과적 결정은 다음 기준 중 적어도 하나가 충족될 때 공식적입니다.

  • 척수공동증의 존재;
  • 중추성 무호흡 증후군의 공존;
  • 고전적인 증상의 존재. 그럼에도 불구하고 환자가 보고할 수 있고 비 신경외과 문헌에 기술된 증상의 범위는 신경외과 의사가 이전에 생각하고 가정한 것보다 훨씬 더 넓습니다. 신경외과 의사가 믿지 않는 "비정형 증상"이 너무 많고 외과적 개입의 지표를 구성하지 않습니다. 이러한 "비정형 증상" 중에는 안진, 어지러움, 이명, 청력 상실 및 보행 불안정과 같은 귀, 코 및 목 영역으로 돌아가는 증상이 있습니다.

우리는 키아리 기형과 자세 조절 사이의 연관성을 찾기 위해 이러한 증상 중 하나인 보행 불안정에 초점을 맞추기로 결정했습니다. 문헌에는 정적 자세 검사의 도움을 받아 성인 인구를 대상으로 수행된 이 측면에 관한 연구가 단 한 건 있습니다.

우리 연구는 Equitest 플랫폼(NeuroCom, Clackamas, OR)인 동적 자세 검사로 평가될 소아 환자에 초점을 맞출 것입니다. 이 플랫폼은 평형을 유지하는 데 필요한 세 가지 감각 정보(시각, 전정 및 체감각) 각각의 기여도를 정량화하여 특정 테스트(감각 조직 테스트)를 실현할 수 있습니다.

Equitest는 우리의 주요 판단 기준이 될 종합 평형 점수(CES)를 정교화할 수 있습니다.

의학적 이유로 ENT 평가가 필요한 환자(예: 잦은 낙상, 현기증, 안구진탕, 멀미...)만 평가됩니다.

이 평가는 키아리 I 기형을 나타내는 환자에 대한 습관적인 신경외과 치료를 변경하지 않으므로 수술을 받을 어린이와 그렇지 않은 어린이의 두 그룹의 환자가 식별됩니다. 두 그룹의 CES를 계산하고 비교합니다.

또한 수술 환자군의 수술 전후 CES 결과를 비교하여 수술이 자세 조절에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.

병행하여 우리는 다음과 같은 수술 전후 수술 환자의 다른 2차 기준을 평가할 것입니다.

  • 징후 및 증상 수정;
  • MRI 이미지에 대한 감압 결과;
  • 이전에 존재하는 경우 척수공동증 변형;
  • 중추성 무호흡 증후군 수정(이전에 존재하는 경우);
  • 이전에 존재했다면 척추측만증 수정;
  • 행동 수정. 기왕증 및 임상 데이터는 습관적인 컴퓨터 의료 폴더뿐만 아니라 수면다원검사, 자세 추적 및 이미징 폴더의 일부가 될 것입니다.

모집된 환자의 임상 요소는 암호로 보호되는 익명의 데이터베이스에서 수석 연구원이 수집합니다.

1차 기준은 수집된 정성적 자료는 Chi-2 또는 Fischer test로 분석하고 정량적 자료는 Student's test 또는 Mann-Whitney test로 분석한다.

2차 기준은 수집된 정성적 자료는 Mc Nemar 검정 또는 대칭성 검정으로 분석하고 정량적 자료는 Student's test Wilcoxon one으로 분석한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

6세에서 18세 사이의 소아 환자는 방사선학적으로 확인된 키아리 I 기형으로 우리 기관에서 신경외과 상담을 받았고 현기증, 안진, 보행 불균형, 멀미 및 키아리 비관련 편두통과 같은 ENT 증상을 나타냈습니다.

환자는 연구에 독립적으로 습관적인 방식으로 수술을 위해 선택됩니다.

환자는 수술을 받는 환자와 수술을 받지 않는 환자의 두 그룹으로 나뉩니다.

설명

포함 기준:

  • 방사선학적으로 확인된 키아리 I 기형 진단(첫 번째 MRI는 2018년 1월 1일까지 실현됨)
  • ENT 증상(현기증, 안진, 보행 불균형, 키아리 기형의 존재로 인한 것이 아닌 편두통)

제외 기준:

  • 협조 부족(뇌성마비, 심한 행동 장애, 정형외과 질환, 심한 시각 장애)
  • 연구에 대한 환자의 동의를 얻지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
움직이는
일상적인 신경외과적 평가에 근거하여 키아리 기형 수술을 받은 18세 미만의 환자.
밸런스 평가
작동하지 않는
일상적인 신경외과적 평가에 근거하여 키아리 기형 수술을 받지 않은 18세 미만의 환자.
밸런스 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 평형 점수
기간: 수술 환자: 첫 번째 신경외과 평가부터 수술 후 6개월까지(전체: 8-12개월). 비수술 환자: 완전한 평가를 위해 약 4개월.
Equitest posturography에 의해 정교한 점수
수술 환자: 첫 번째 신경외과 평가부터 수술 후 6개월까지(전체: 8-12개월). 비수술 환자: 완전한 평가를 위해 약 4개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개골 경부 MRI
기간: 수술 환자: 첫 번째 신경외과 평가부터 수술 후 6개월까지(전체: 8-12개월).
후방 포사 감압
수술 환자: 첫 번째 신경외과 평가부터 수술 후 6개월까지(전체: 8-12개월).
수질 MRI
기간: 수술 환자: 첫 번째 신경외과 평가부터 수술 후 6개월까지(전체: 8-12개월).
척수공동증 크기의 최종 수정
수술 환자: 첫 번째 신경외과 평가부터 수술 후 6개월까지(전체: 8-12개월).
무호흡 증후군
기간: 수술 환자: 첫 번째 평가부터 수술 후 6개월까지(총: 8-12개월).
수면다원검사 결과의 최종 수정(무호흡-저호흡 지수의 50% 감소)
수술 환자: 첫 번째 평가부터 수술 후 6개월까지(총: 8-12개월).
진료소
기간: 수술 환자: 첫 번째 신경외과 평가부터 수술 후 6개월까지(전체: 8-12개월).
환자의 징후 및 증상의 궁극적인 수정
수술 환자: 첫 번째 신경외과 평가부터 수술 후 6개월까지(전체: 8-12개월).
척추 측만증
기간: 수술 환자: 첫 번째 신경외과 평가부터 수술 후 6개월까지(전체: 8-12개월).
척추 균형의 궁극적인 수정(Cobb의 각도가 안정되면 유리한 결과)
수술 환자: 첫 번째 신경외과 평가부터 수술 후 6개월까지(전체: 8-12개월).
행동
기간: 수술 환자: 첫 번째 신경외과 평가부터 수술 후 6개월까지(전체: 8-12개월).
행동 문제에 대한 부모의 설명
수술 환자: 첫 번째 신경외과 평가부터 수술 후 6개월까지(전체: 8-12개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Perrin Philippe, PhD, Nancy Regional University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EquiChiari

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

동적 자세에 대한 임상 시험

구독하다