Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postuális kontroll gyermekkori Chiari I malformációban

2020. december 17. frissítette: Philippe PERRIN, Central Hospital, Nancy, France

Postural Control Quality in Chiari I Malformation: Evaluation in a Pediatric Population

HÁTTÉR: A Chiari I malformáció egy ritka betegség, amelyet a cerebelláris amygdalae a foramen magnum szintje alá süllyed. Zavarokat okoz az agy-gerincvelői folyadék keringésében és az agytörzs közvetlen összenyomásában, jellegzetes fejfájást, neurológiai károsodást és syringomyeliát okozva. A sebészeti beavatkozás az egyetlen kezelés, amely tünet esetén javasolt. Néha azonban a betegek atipikus, nehezen értelmezhető tünetekre panaszkodnak.

Ezen atipikus tünetek egyikét, a járáskiegyensúlyozatlanságot egy számítógépes dinamikus poszturográfia (Equitest®) segítségével szeretnénk gyermekpopulációban tanulmányozni.

MÓDSZER: a vizsgálatba olyan 6 és 18 év közötti csecsemőket vonnak be, akiknél radiológiailag igazolt Chiari I malformáció van. Összehasonlítjuk a műtéten átesett betegek poszturográfiai eredményeit a nem operált betegek eredményeivel; továbbá összehasonlítjuk az operált betegek preoperatív és posztoperatív eredményeit.

EREDMÉNYEK: 19 beteget vontak be a vizsgálatba, és közülük 12 betegről gyűjtöttek adatokat. Hét beteg tartozik az operált populációba.

KÖVETKEZTETÉSEK: még ha a betegek felvétele is kielégítő, az eldobható adatok nem elegendőek a statisztikai elemzéshez és a következtetések levonásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Chiari malformációt a kisagyi mandulák legalább 5 mm-es leereszkedése jellemzi a foramen magnum alatt, a csigolyacsatornába. Ennek a malformációnak a történeti besorolása négy különböző típusból áll, de ez az első, egy veleszületett kis hátsó fossa miatt, amely érdeklődésünk középpontjába tartozik. A Chiari malformáció direkt agytörzsi kompresszióhoz és ezen a szinten agy-gerincvelői folyadék keringési zavarokhoz vezethet, ami a klasszikus kapcsolódó jelenségek, például a syringomyelia kialakulásának oka.

A klinikai megnyilvánulás a következőképpen folytatódhat:

  • Megerőltetési fejfájás vagy nyaki fájdalom.
  • Agytörzsi kompressziós jelek és tünetek (centrális apnoe szindróma, tetraparesis, paresztézia, agyidegek diszfunkciója...).
  • Syringomyelia jelei és tünetei (neuropathiás fájdalom, felfüggesztett hipoanesztézia).

A Chiari I malformáció egyetlen kezelése a műtét. Ez a hátsó fossa osteo-duralis dekompressziójából áll. A műtéti döntés formális, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:

  • syringomyelia jelenléte;
  • centrális apnoe szindróma együttélése;
  • a klasszikus szimptomatológia jelenléte. Mindazonáltal a betegek által jelenthető, sőt a nem idegsebészeti szakirodalomban is leírt tünetek spektruma jóval szélesebb, mint az idegsebészek korábban gondolták és feltételezték. Számos „atipikus tünet” létezik, amelyekben az idegsebészek nem hisznek, és ez nem jelzi a sebészeti beavatkozást. Ezek között az "atipikus tünetek" között találkozhatunk olyanokkal is, amelyek visszatérnek a fül-, orr- és toroktartományba, mint például nystagmus, szédülés, fülzúgás, halláskárosodás és járási instabilitás.

Úgy döntöttünk, hogy az egyik tünetre, a járás instabilitására összpontosítunk, megpróbálva megtalálni a kapcsolatot a Chiari-fejlődés és a testtartás szabályozása között. A szakirodalomban mindössze egyetlen tanulmány található e vonatkozásban, amelyet felnőtt populáción végeztek statikus poszturográfia segítségével.

Tanulmányunk a gyermekgyógyászati ​​betegekre összpontosít, akiket dinamikus poszturográfia, az Equitest platform (NeuroCom, Clackamas, OR) értékel ki. Ez a platform képes számszerűsíteni mindhárom szenzoros információ (vizuális, vesztibuláris és szomatoszenzoros) hozzájárulását az egyensúly fenntartásához, egy speciális teszt (Szenzoros szervezetteszt) végrehajtásával.

Az Equitest kidolgozhat egy összetett egyensúlyi pontszámot (CES), amely az ELSŐDLEGES ÍTÉLET KRITÉRIUMA lesz.

Csak azokat a betegeket értékelik, akiknél orvosi okok miatt fül-orr-gégészeti vizsgálat javasolt (például gyakori elesések, szédülés, nystagmus, utazási betegség stb.) esetén.

Ez az értékelés nem változtatja meg a Chiari I. malformációt mutató betegek szokásos idegsebészeti ellátását, így két betegcsoport kerül meghatározásra: a műtéten átesett és nem. A két csoport CES-jét kiszámítjuk és összehasonlítjuk.

Továbbá összehasonlítjuk az operált betegek csoportjának CES eredményeit a műtét előtt és után, hogy értékeljük a műtét hatását a testtartás szabályozására.

Ezzel párhuzamosan értékelünk más MÁSODLAGOS KRITÉRIUMOKAT is az operált betegnél, műtét előtt és után, mint pl.

  • jelek és tünetek módosítása;
  • dekompressziós eredmény az MRI-felvételeken;
  • syringomyelia módosulás, ha korábban jelen volt;
  • központi apnoe szindróma módosulás, ha korábban jelen volt;
  • gerincferdülés módosulás, ha korábban volt;
  • viselkedésmódosítás. Az anamnesztikus és klinikai adatok a szokásos számítógépes orvosi mappa részei lesznek, valamint a poliszomnográfiai, poszturográfiai és képalkotó adatok.

A toborzott betegek klinikai elemeit a vezető kutató egy névtelen, jelszóval védett adatbázisban gyűjti össze.

Az elsődleges kritériumok tekintetében az összegyűjtött kvalitatív adatokat Chi-2 vagy Fischer teszttel, míg a kvantitatívakat Student-féle vagy Mann-Whitney teszttel elemezzük.

A másodlagos kritériumok tekintetében az összegyűjtött kvalitatív adatokat Mc Nemar teszttel vagy szimmetria teszttel, míg a kvantitatívakat Student-féle Wilcoxon teszttel elemezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Franciaország, 54500

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intézményünkben idegsebészeti tanácsadásra érkezett 6-18 év közötti gyermekbetegek, akik radiológiailag igazolt Chiari I-es malformációval, fül-orr-gégészeti tünetekkel, szédüléssel, nystagmussal, járászavarral, utazási rosszulléttel és Chiarihoz nem kapcsolódó migrénnel jelentkeztek.

A betegeket a szokásos módon, a vizsgálattól függetlenül választják ki a műtétre.

A betegeket 2 csoportra osztják: operált és nem operált betegekre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Chiari I malformáció radiológiailag megerősített diagnózisa (az első MRI 2018.01.01-ig készült)
  • Fül-orr-gégészeti tünetek (szédülés, nystagmus, járászavar, migrén, amely nem a Chiari malformáció jelenlétéből ered)

Kizárási kritériumok:

  • Együttműködés hiánya (agyi bénulás, súlyos viselkedési zavarok, ortopédiai betegségek, súlyos látáskárosodás)
  • A páciens beleegyezése a vizsgálatba nem érkezett meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
operált
18 év alatti betegek, akiket Chiari malformáció miatt operálnak rutin idegsebészeti vizsgálat alapján.
Egyenleg értékelése
nem működtetett
18 év alatti betegek, akiket nem operálnak Chiari malformáció miatt rutin idegsebészeti értékelés alapján.
Egyenleg értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett egyensúlyi pontszám
Időkeret: Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap). Nem operált betegek: körülbelül 4 hónap a teljes kivizsgálásig.
Az Equitest poszturográfia által kidolgozott pontszám
Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap). Nem operált betegek: körülbelül 4 hónap a teljes kivizsgálásig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cranio nyaki MRI
Időkeret: Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
Posterior fossa dekompresszió
Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
Medulláris MRI
Időkeret: Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
A syringomyelia méretének esetleges változása
Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
Apnoe szindróma
Időkeret: Műtött betegek: az első kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
A poliszomnográfiai eredmények esetleges módosulása (az apnoe-hipopnoe index 50%-os csökkenése)
Műtött betegek: az első kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
Klinika
Időkeret: Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
A beteg jeleinek és tüneteinek esetleges módosulása
Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
Gerincferdülés
Időkeret: Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
A csigolyaegyensúly esetleges módosulása (kedvező eredmény, ha Cobb szöge stabil)
Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
Viselkedés
Időkeret: Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
Szülő leírása a viselkedési zavarokról
Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Perrin Philippe, PhD, Nancy Regional University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EquiChiari

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel