- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04679792
Postuális kontroll gyermekkori Chiari I malformációban
Postural Control Quality in Chiari I Malformation: Evaluation in a Pediatric Population
HÁTTÉR: A Chiari I malformáció egy ritka betegség, amelyet a cerebelláris amygdalae a foramen magnum szintje alá süllyed. Zavarokat okoz az agy-gerincvelői folyadék keringésében és az agytörzs közvetlen összenyomásában, jellegzetes fejfájást, neurológiai károsodást és syringomyeliát okozva. A sebészeti beavatkozás az egyetlen kezelés, amely tünet esetén javasolt. Néha azonban a betegek atipikus, nehezen értelmezhető tünetekre panaszkodnak.
Ezen atipikus tünetek egyikét, a járáskiegyensúlyozatlanságot egy számítógépes dinamikus poszturográfia (Equitest®) segítségével szeretnénk gyermekpopulációban tanulmányozni.
MÓDSZER: a vizsgálatba olyan 6 és 18 év közötti csecsemőket vonnak be, akiknél radiológiailag igazolt Chiari I malformáció van. Összehasonlítjuk a műtéten átesett betegek poszturográfiai eredményeit a nem operált betegek eredményeivel; továbbá összehasonlítjuk az operált betegek preoperatív és posztoperatív eredményeit.
EREDMÉNYEK: 19 beteget vontak be a vizsgálatba, és közülük 12 betegről gyűjtöttek adatokat. Hét beteg tartozik az operált populációba.
KÖVETKEZTETÉSEK: még ha a betegek felvétele is kielégítő, az eldobható adatok nem elegendőek a statisztikai elemzéshez és a következtetések levonásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Chiari malformációt a kisagyi mandulák legalább 5 mm-es leereszkedése jellemzi a foramen magnum alatt, a csigolyacsatornába. Ennek a malformációnak a történeti besorolása négy különböző típusból áll, de ez az első, egy veleszületett kis hátsó fossa miatt, amely érdeklődésünk középpontjába tartozik. A Chiari malformáció direkt agytörzsi kompresszióhoz és ezen a szinten agy-gerincvelői folyadék keringési zavarokhoz vezethet, ami a klasszikus kapcsolódó jelenségek, például a syringomyelia kialakulásának oka.
A klinikai megnyilvánulás a következőképpen folytatódhat:
- Megerőltetési fejfájás vagy nyaki fájdalom.
- Agytörzsi kompressziós jelek és tünetek (centrális apnoe szindróma, tetraparesis, paresztézia, agyidegek diszfunkciója...).
- Syringomyelia jelei és tünetei (neuropathiás fájdalom, felfüggesztett hipoanesztézia).
A Chiari I malformáció egyetlen kezelése a műtét. Ez a hátsó fossa osteo-duralis dekompressziójából áll. A műtéti döntés formális, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:
- syringomyelia jelenléte;
- centrális apnoe szindróma együttélése;
- a klasszikus szimptomatológia jelenléte. Mindazonáltal a betegek által jelenthető, sőt a nem idegsebészeti szakirodalomban is leírt tünetek spektruma jóval szélesebb, mint az idegsebészek korábban gondolták és feltételezték. Számos „atipikus tünet” létezik, amelyekben az idegsebészek nem hisznek, és ez nem jelzi a sebészeti beavatkozást. Ezek között az "atipikus tünetek" között találkozhatunk olyanokkal is, amelyek visszatérnek a fül-, orr- és toroktartományba, mint például nystagmus, szédülés, fülzúgás, halláskárosodás és járási instabilitás.
Úgy döntöttünk, hogy az egyik tünetre, a járás instabilitására összpontosítunk, megpróbálva megtalálni a kapcsolatot a Chiari-fejlődés és a testtartás szabályozása között. A szakirodalomban mindössze egyetlen tanulmány található e vonatkozásban, amelyet felnőtt populáción végeztek statikus poszturográfia segítségével.
Tanulmányunk a gyermekgyógyászati betegekre összpontosít, akiket dinamikus poszturográfia, az Equitest platform (NeuroCom, Clackamas, OR) értékel ki. Ez a platform képes számszerűsíteni mindhárom szenzoros információ (vizuális, vesztibuláris és szomatoszenzoros) hozzájárulását az egyensúly fenntartásához, egy speciális teszt (Szenzoros szervezetteszt) végrehajtásával.
Az Equitest kidolgozhat egy összetett egyensúlyi pontszámot (CES), amely az ELSŐDLEGES ÍTÉLET KRITÉRIUMA lesz.
Csak azokat a betegeket értékelik, akiknél orvosi okok miatt fül-orr-gégészeti vizsgálat javasolt (például gyakori elesések, szédülés, nystagmus, utazási betegség stb.) esetén.
Ez az értékelés nem változtatja meg a Chiari I. malformációt mutató betegek szokásos idegsebészeti ellátását, így két betegcsoport kerül meghatározásra: a műtéten átesett és nem. A két csoport CES-jét kiszámítjuk és összehasonlítjuk.
Továbbá összehasonlítjuk az operált betegek csoportjának CES eredményeit a műtét előtt és után, hogy értékeljük a műtét hatását a testtartás szabályozására.
Ezzel párhuzamosan értékelünk más MÁSODLAGOS KRITÉRIUMOKAT is az operált betegnél, műtét előtt és után, mint pl.
- jelek és tünetek módosítása;
- dekompressziós eredmény az MRI-felvételeken;
- syringomyelia módosulás, ha korábban jelen volt;
- központi apnoe szindróma módosulás, ha korábban jelen volt;
- gerincferdülés módosulás, ha korábban volt;
- viselkedésmódosítás. Az anamnesztikus és klinikai adatok a szokásos számítógépes orvosi mappa részei lesznek, valamint a poliszomnográfiai, poszturográfiai és képalkotó adatok.
A toborzott betegek klinikai elemeit a vezető kutató egy névtelen, jelszóval védett adatbázisban gyűjti össze.
Az elsődleges kritériumok tekintetében az összegyűjtött kvalitatív adatokat Chi-2 vagy Fischer teszttel, míg a kvantitatívakat Student-féle vagy Mann-Whitney teszttel elemezzük.
A másodlagos kritériumok tekintetében az összegyűjtött kvalitatív adatokat Mc Nemar teszttel vagy szimmetria teszttel, míg a kvantitatívakat Student-féle Wilcoxon teszttel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Franciaország, 54500
- Toborzás
- Stella Irene
-
Kapcsolatba lépni:
- Stella Irene, MD
- Telefonszám: 0383155207
- E-mail: i.stella@chru-nancy.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- KLEIN Olivier
- Telefonszám: 0383155211
- E-mail: o.klein@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Intézményünkben idegsebészeti tanácsadásra érkezett 6-18 év közötti gyermekbetegek, akik radiológiailag igazolt Chiari I-es malformációval, fül-orr-gégészeti tünetekkel, szédüléssel, nystagmussal, járászavarral, utazási rosszulléttel és Chiarihoz nem kapcsolódó migrénnel jelentkeztek.
A betegeket a szokásos módon, a vizsgálattól függetlenül választják ki a műtétre.
A betegeket 2 csoportra osztják: operált és nem operált betegekre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Chiari I malformáció radiológiailag megerősített diagnózisa (az első MRI 2018.01.01-ig készült)
- Fül-orr-gégészeti tünetek (szédülés, nystagmus, járászavar, migrén, amely nem a Chiari malformáció jelenlétéből ered)
Kizárási kritériumok:
- Együttműködés hiánya (agyi bénulás, súlyos viselkedési zavarok, ortopédiai betegségek, súlyos látáskárosodás)
- A páciens beleegyezése a vizsgálatba nem érkezett meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
operált
18 év alatti betegek, akiket Chiari malformáció miatt operálnak rutin idegsebészeti vizsgálat alapján.
|
Egyenleg értékelése
|
|
nem működtetett
18 év alatti betegek, akiket nem operálnak Chiari malformáció miatt rutin idegsebészeti értékelés alapján.
|
Egyenleg értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett egyensúlyi pontszám
Időkeret: Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap). Nem operált betegek: körülbelül 4 hónap a teljes kivizsgálásig.
|
Az Equitest poszturográfia által kidolgozott pontszám
|
Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap). Nem operált betegek: körülbelül 4 hónap a teljes kivizsgálásig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cranio nyaki MRI
Időkeret: Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
|
Posterior fossa dekompresszió
|
Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
|
|
Medulláris MRI
Időkeret: Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
|
A syringomyelia méretének esetleges változása
|
Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
|
|
Apnoe szindróma
Időkeret: Műtött betegek: az első kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
|
A poliszomnográfiai eredmények esetleges módosulása (az apnoe-hipopnoe index 50%-os csökkenése)
|
Műtött betegek: az első kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
|
|
Klinika
Időkeret: Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
|
A beteg jeleinek és tüneteinek esetleges módosulása
|
Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
|
|
Gerincferdülés
Időkeret: Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
|
A csigolyaegyensúly esetleges módosulása (kedvező eredmény, ha Cobb szöge stabil)
|
Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
|
|
Viselkedés
Időkeret: Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
|
Szülő leírása a viselkedési zavarokról
|
Műtött betegek: az első idegsebészeti kivizsgálástól a műtét utáni 6 hónapig (összesen: 8-12 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Perrin Philippe, PhD, Nancy Regional University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EquiChiari
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .