- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04679792
Controle Postual na Malformação de Chiari I Pediátrica
Qualidade do Controle Postural na Malformação de Chiari I: Avaliação em uma População Pediátrica
FUNDAMENTO: A malformação de Chiari I é uma doença rara caracterizada pela descida da amígdala cerebelar abaixo do nível do forame magno. Causa problemas na circulação do líquido cefalorraquidiano e compressão direta no tronco cerebral, produzindo dores de cabeça características, comprometimento neurológico e siringomielia. A cirurgia é o único tratamento, indicado quando existe sintomatologia. No entanto, às vezes os pacientes se queixam de sintomas atípicos difíceis de interpretar.
Gostaríamos de estudar um destes sintomas atípicos, o desequilíbrio da marcha, numa população pediátrica graças a uma posturografia dinâmica computadorizada (Equitest®).
MÉTODO: serão incluídos no estudo lactentes de 6 a 18 anos com malformação de Chiari I confirmada radiologicamente. Iremos comparar os resultados posturográficos dos pacientes que serão operados com os resultados dos pacientes que não serão; além disso, compararemos os resultados pré e pós-operatórios dos pacientes operados.
RESULTADOS: 19 pacientes foram incluídos no estudo, e os dados foram coletados para 12 deles. Sete pacientes pertencem à população operada.
CONCLUSÕES: mesmo que o recrutamento dos pacientes seja satisfatório, os dados disponíveis não são suficientes para realizar análises estatísticas e formular qualquer conclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A malformação de Chiari é caracterizada por pelo menos 5 mm de descida das tonsilas cerebelares abaixo do forame magno, no canal vertebral. A classificação histórica desta malformação consiste em quatro tipos diferentes, mas é o primeiro, devido a uma pequena fossa posterior congênita, que representam nosso foco de interesse. A malformação de Chiari pode levar à compressão direta do tronco cerebral e a problemas na circulação do líquido cefalorraquidiano nesse nível, sendo causa de fenômenos clássicos associados, como a formação de siringomielia.
A manifestação clínica pode ser resumida da seguinte forma:
- Dores de cabeça de esforço ou dor no pescoço.
- Sinais e sintomas de compressão do tronco cerebral (síndrome de apnéias centrais, tetraparesia, parestesia, disfunção de nervos cranianos...).
- Sinais e sintomas de siringomielia (dor neuropática, hipoanestesia suspensa).
O único tratamento para a malformação de Chiari I é o cirúrgico. Consiste em uma descompressão osteodural da fossa posterior. A decisão cirúrgica é formal quando pelo menos um dos seguintes critérios é satisfeito:
- presença de siringomielia;
- coexistência de síndrome de apnéias centrais;
- presença da sintomatologia clássica. No entanto, o espectro de sintomas que podem ser relatados pelo paciente, e que já foram descritos na literatura não neurocirúrgica, é muito mais amplo do que o previamente pensado e assumido pelos neurocirurgiões. Existem tantos "sintomas atípicos" nos quais os neurocirurgiões não acreditam, e que não constituem um indicador para intervenção cirúrgica. Dentre esses "sintomas atípicos" encontram-se aqueles que remetem ao domínio ouvido, nariz e garganta, como nistagmo, tontura, zumbido, hipoacusia e instabilidade da marcha.
Decidimos focar um desses sintomas, a instabilidade da marcha, tentando encontrar a ligação entre a malformação de Chiari e o controle postural. Na literatura, há apenas um estudo sobre esse aspecto, realizado em população adulta com o auxílio de posturografia estática.
Nosso estudo se concentrará em pacientes pediátricos, que serão avaliados por uma posturografia dinâmica, a plataforma Equitest (NeuroCom, Clackamas, OR). Esta plataforma é capaz de quantificar a contribuição de cada uma das três informações sensoriais (visual, vestibular e somatossensorial) necessárias para manter o equilíbrio, realizando um teste específico (Teste de Organização Sensorial).
O Equitest pode elaborar um Composite Equilibrium Score (CES), que será nosso CRITÉRIO DE JULGAMENTO PRIMÁRIO.
Somente serão avaliados os pacientes para os quais a avaliação otorrinolaringológica esteja indicada por razões médicas (por exemplo, crianças que apresentam quedas frequentes, tontura, nistagmo, enjoo de movimento...).
Esta avaliação não alterará os cuidados neurocirúrgicos habituais para os pacientes com malformação de Chiari I, portanto, dois grupos de pacientes serão identificados: crianças que serão operadas e crianças que não serão operadas. O CES dos dois grupos será calculado e comparado.
Além disso, compararemos os resultados do CES do grupo de pacientes operados antes e após a cirurgia, para avaliar o impacto da cirurgia no controle postural.
Paralelamente, avaliaremos outros CRITÉRIOS SECUNDÁRIOS no paciente operado, antes e depois da cirurgia, como:
- modificação de sinais e sintomas;
- resultado de descompressão em imagens de ressonância magnética;
- modificação da siringomielia, se presente anteriormente;
- modificação da síndrome da apnéia central, se presente anteriormente;
- modificação da escoliose, se presente anteriormente;
- modificação comportamental. Os dados anamnésicos e clínicos farão parte da pasta médica informatizada habitual, bem como os polissonográficos, posturográficos e de imagem.
Os elementos clínicos dos pacientes recrutados serão coletados pelo investigador principal em um banco de dados anônimo, protegido por uma senha.
Quanto aos critérios primários, os dados qualitativos coletados serão analisados pelo teste Chi-2 ou Fischer, enquanto os quantitativos serão analisados pelo teste de Student ou Mann-Whitney.
Quanto aos critérios secundários, os dados qualitativos coletados serão analisados pelo teste Mc Nemar ou teste de simetria, enquanto os quantitativos serão analisados pelo teste Wilcoxon de Student.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54500
- Recrutamento
- Stella Irene
-
Contato:
- Stella Irene, MD
- Número de telefone: 0383155207
- E-mail: i.stella@chru-nancy.fr
-
Contato:
- KLEIN Olivier
- Número de telefone: 0383155211
- E-mail: o.klein@chru-nancy.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes pediátricos com idades entre 6 e 18 anos, recebidos para aconselhamento neurocirúrgico em nossa instituição com malformação de Chiari I confirmada radiologicamente e apresentando sintomas otorrinolaringológicos como tontura, nistagmo, desequilíbrio da marcha, enjôo e enxaqueca não relacionada a Chiari.
Os pacientes serão selecionados para cirurgia de forma habitual, independentemente do estudo.
Os pacientes serão divididos em 2 grupos: pacientes que serão operados e pacientes que não serão operados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado radiologicamente de malformação de Chiari I (primeira ressonância magnética realizada até 01/01/2018)
- Sintomas otorrinolaringológicos (tonturas, nistagmo, desequilíbrio da marcha, enxaquecas não devidas à presença de Malformação de Chiari)
Critério de exclusão:
- Falta de cooperação (paralisia cerebral, problemas comportamentais graves, doença ortopédica, deficiência visual grave)
- Consentimento do paciente para o estudo não obtido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
operado
Pacientes menores de 18 anos que são operados para malformação de Chiari com base na avaliação neurocirúrgica de rotina.
|
Avaliação de saldo
|
|
não operado
Pacientes menores de 18 anos que não foram operados para malformação de Chiari com base na avaliação neurocirúrgica de rotina.
|
Avaliação de saldo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Equilíbrio Composto
Prazo: Pacientes operados: desde a primeira avaliação neurocirúrgica até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses). Pacientes não operados: cerca de 4 meses para avaliação completa.
|
Pontuação elaborada pela posturografia Equitest
|
Pacientes operados: desde a primeira avaliação neurocirúrgica até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses). Pacientes não operados: cerca de 4 meses para avaliação completa.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância magnética crânio-cervical
Prazo: Pacientes operados: desde a primeira avaliação neurocirúrgica até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses).
|
Descompressão da fossa posterior
|
Pacientes operados: desde a primeira avaliação neurocirúrgica até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses).
|
|
Ressonância magnética medular
Prazo: Pacientes operados: desde a primeira avaliação neurocirúrgica até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses).
|
Eventual modificação no tamanho da siringomielia
|
Pacientes operados: desde a primeira avaliação neurocirúrgica até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses).
|
|
Síndrome de apnéia
Prazo: Pacientes operados: desde a primeira avaliação até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses).
|
Eventual modificação nos resultados polissonográficos (redução de 50% do índice de apnéia-hipopnéia)
|
Pacientes operados: desde a primeira avaliação até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses).
|
|
Consultório
Prazo: Pacientes operados: desde a primeira avaliação neurocirúrgica até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses).
|
Modificação eventual dos sinais e sintomas do paciente
|
Pacientes operados: desde a primeira avaliação neurocirúrgica até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses).
|
|
Escoliose
Prazo: Pacientes operados: desde a primeira avaliação neurocirúrgica até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses).
|
Eventual modificação do equilíbrio vertebral (resultado favorável se o ângulo de Cobb estiver estável)
|
Pacientes operados: desde a primeira avaliação neurocirúrgica até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses).
|
|
Comportamento
Prazo: Pacientes operados: desde a primeira avaliação neurocirúrgica até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses).
|
Descrição dos pais sobre problemas de comportamento
|
Pacientes operados: desde a primeira avaliação neurocirúrgica até 6 meses após a cirurgia (total: 8-12 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Perrin Philippe, PhD, Nancy Regional University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EquiChiari
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Posturografia Dinâmica
-
Atlas UniversityAinda não está recrutandoTempo de reação | Jogadores de basquete | Estabilidade do tornozelo | Desempenho de salto vertical | Desempenho do Equilíbrio
-
University of SevilleConcluído
-
Applied Spine TechnologiesRescindidoEstenose do canal lombarEstados Unidos
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Ainda não está recrutando
-
Gazi UniversityConcluídoPronação Subtalar ExcessivaTurquia (Türkiye)
-
Össur EhfConcluídoCusto metabólico de caminhar com joelhos controlados por microprocessadores passivos vs. motorizadosAmputação | Usuário de PróteseAlemanha, Islândia
-
VentureMed Group Inc.RescindidoDoença na artéria periféricaEstados Unidos
-
Kessler FoundationSaebo, Inc.ConcluídoDerrame | HemiplegiaEstados Unidos
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ConcluídoRuptura da Sindesmose do TornozeloCanadá
-
Kessler FoundationSaebo, Inc.ConcluídoDerrameEstados Unidos