- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04679792
Postuaalinen ohjaus lasten Chiari I -epämuodostuksessa
Asentokontrollin laatu Chiari I -epämuodostuksessa: arviointi lapsiväestössä
TAUSTA: Chiari I -epämuodostuma on harvinainen sairaus, jolle on ominaista pikkuaivojen amygdalaen laskeutuminen foramen magnumin tason alle. Se aiheuttaa ongelmia aivo-selkäydinnesteen kierrossa ja suoraa puristusta aivorunkoon, mikä aiheuttaa tyypillistä päänsärkyä, neurologisia vaurioita ja syringomyeliaa. Leikkaus on ainoa hoito, joka on tarkoitettu oireiden esiintyessä. Joskus potilaat kuitenkin valittavat epätyypillisistä oireista, joita on vaikea tulkita.
Haluaisimme tutkia yhtä näistä epätyypillisistä oireista, kävelyn epätasapainoa, lapsiväestössä tietokoneistetun dynaamisen posturografian (Equitest®) ansiosta.
MENETELMÄ: tutkimukseen otetaan mukaan 6–18-vuotiaat lapset, joilla on radiologisesti vahvistettu Chiari I -epämuodostuma. Vertaamme posturografisia tuloksia potilaista, joille leikataan, niiden potilaiden tuloksiin, joita ei leikata; Lisäksi vertaamme ennen leikkausta ja postoperatiivisia tuloksia leikatuilla potilailla.
TULOKSET: Tutkimukseen on otettu mukaan 19 potilasta, joista 12:sta on kerätty tiedot. Leikkaukseen kuuluu seitsemän potilasta.
JOHTOPÄÄTÖKSET: vaikka potilaiden rekisteröinti olisikin tyydyttävä, kertakäyttöiset tiedot eivät riitä tilastollisen analyysin suorittamiseen ja johtopäätösten tekemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chiarin epämuodostumalle on tunnusomaista pikkuaivojen risojen laskeutuminen vähintään 5 mm:n alapuolelle foramen magnumin alapuolelle nikamakanavaan. Tämän epämuodostuman historiallinen luokittelu koostuu neljästä eri tyypistä, mutta se on ensimmäinen, joka johtuu synnynnäisestä pienestä takakuopasta, jotka edustavat kiinnostuksenkohdettamme. Chiarin epämuodostuma voi johtaa suoraan aivorungon puristumiseen ja selkäydinnesteen kiertohäiriöihin tällä tasolla, mikä on syynä klassisiin liittyviin ilmiöihin, kuten syringomyelia-muodostukseen.
Kliininen ilmentymä voidaan jatkaa seuraavasti:
- Päänsärky tai niskakipu.
- Aivorungon kompression merkit ja oireet (keskusapneasyndrooma, tetrapareesi, parestesia, aivohermojen toimintahäiriö...).
- Syringomyelia-merkit ja -oireet (neuropaattinen kipu, suspendoitunut hypoanestesia).
Chiari I -epämuodostuksen ainoa hoitomuoto on kirurginen. Se koostuu takakuopan osteo-duraalista dekompressiosta. Leikkauspäätös on muodollinen, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- syringomyelian esiintyminen;
- keskusapneaoireyhtymän rinnakkaiselo;
- klassisen oireen esiintyminen. Siitä huolimatta oireiden kirjo, joita potilas saattaa raportoida ja joka on jopa kuvattu ei-hermokirurgisessa kirjallisuudessa, on suurelta osin laajempi kuin neurokirurgit ovat aiemmin ajatellut ja olettanut. On niin monia "epätyypillisiä oireita", joihin neurokirurgit eivät usko, eivätkä ne ole indikaattori kirurgiselle toimenpiteelle. Näistä "epätyypillisistä oireista" löytyy sellaisia, jotka tuovat takaisin korvan, nenän ja kurkun alueelle, kuten nystagmus, huimaus, tinnitus, kuulon heikkeneminen ja kävelyn epävakaus.
Päätimme keskittyä yhteen näistä oireista, kävelyn epävakauteen, yrittääksemme löytää yhteyden Chiarin epämuodostuman ja asennonhallinnan välillä. Kirjallisuudessa on vain yksi tätä näkökohtaa koskeva tutkimus, joka on tehty aikuisväestölle staattisen posturografian avulla.
Tutkimuksemme keskittyy lapsipotilaisiin, jotka arvioidaan dynaamisella posturografialla, Equitest-alustalla (NeuroCom, Clackamas, OR). Tämä alusta pystyy kvantifioimaan kunkin kolmen aistinvaraisen tiedon (visuaalinen, vestibulaarinen ja somatosensorinen) osuuden, jotka ovat välttämättömiä tasapainon ylläpitämiseksi, toteuttamalla tietyn testin (Sensory Organisation Test).
Equitest voi laatia Composite Equilibrium Score (CES) -pisteen, joka on ENSISIJAISET TUOMIOKRITEERIMME.
Vain potilaat, joille ENT-arviointi on aiheellista lääketieteellisistä syistä (esimerkiksi lasten toistuvia kaatumisia, huimausta, nystagmia, matkapahoinvointia...) arvioidaan.
Tämä arviointi ei muuta Chiari I -epämuodostumapotilaiden tavanomaista neurokirurgista hoitoa, joten yksilöidään kaksi potilasryhmää: lapset, joille leikataan, ja lapset, joille ei tehdä. Kahden ryhmän CES lasketaan ja verrataan.
Lisäksi vertaamme leikattujen potilaiden ryhmän CES-tuloksia ennen ja jälkeen leikkauksen arvioidaksemme leikkauksen vaikutusta asennonhallintaan.
Samanaikaisesti arvioimme muita TOISIJAISET KRITEERIT leikatussa potilaassa ennen ja jälkeen leikkauksen, kuten:
- merkkien ja oireiden muuttaminen;
- dekompressiotulos MRI-kuvissa;
- syringomyelia-muutos, jos se on ollut aiemmin;
- keskusapneaoireyhtymän muutos, jos se on ollut aiemmin;
- skolioosin muutos, jos se on ollut aiemmin;
- käyttäytymisen muutos. Anamnestiset ja kliiniset tiedot ovat osa tavanomaista tietokoneistettua lääketieteellistä kansiota sekä polysomnografisia, posturografisia ja kuvantamistietoja.
Päätutkija kerää rekrytoitujen potilaiden kliiniset tiedot anonyymiin tietokantaan, joka on suojattu salasanalla.
Ensisijaisten kriteerien osalta kerätyt kvalitatiiviset tiedot analysoidaan Chi-2- tai Fischer-testillä, kun taas kvantitatiiviset Studentin tai Mann-Whitneyn testillä.
Toissijaisten kriteerien osalta kerätyt kvalitatiiviset tiedot analysoidaan Mc Nemar -testillä tai symmetriatestillä, kun taas kvantitatiiviset analysoidaan Studentin testillä Wilcoxon one.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- Stella Irene
-
Ottaa yhteyttä:
- Stella Irene, MD
- Puhelinnumero: 0383155207
- Sähköposti: i.stella@chru-nancy.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- KLEIN Olivier
- Puhelinnumero: 0383155211
- Sähköposti: o.klein@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Neurokirurgiseen neuvontaan laitoksessamme 6–18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla oli radiologisesti varmistettu Chiari I -epämuodostuma ja joilla oli ENT-oireita, kuten huimausta, nystagmia, kävelyn epätasapainoa, matkapahoinvointia ja Chiarista riippumatonta migreeniä.
Potilaat valitaan leikkaukseen tavanomaisella tavalla tutkimuksesta riippumattomasti.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: potilaat, joita leikataan, ja potilaat, joita ei leikata.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologisesti vahvistettu diagnoosi Chiari I -epämuodostuksesta (ensimmäinen MRI tehty 1.1.2018 asti)
- ENT-oireet (huimaus, nystagmus, kävelyn epätasapaino, migreenit, jotka eivät johdu Chiarin epämuodostumasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyön puute (aivovamma, vakavat käyttäytymishäiriöt, ortopedinen sairaus, vakava näkövamma)
- Potilaan suostumusta tutkimukseen ei saatu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
leikattu
Alle 18-vuotiaat potilaat, joille leikataan Chiarin epämuodostumia rutiininomaisen neurokirurgisen arvioinnin perusteella.
|
Tasapainon arviointi
|
|
käyttämätön
Alle 18-vuotiaat potilaat, joille ei ole leikattu Chiarin epämuodostuman vuoksi rutiininomaisen neurokirurgisen arvioinnin perusteella.
|
Tasapainon arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätasapainopisteet
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta). Ei-leikkatut potilaat: noin 4 kuukautta täydelliseen arviointiin.
|
Equitestin posturografian laatima pistemäärä
|
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta). Ei-leikkatut potilaat: noin 4 kuukautta täydelliseen arviointiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cranio kohdunkaulan MRI
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
|
Posterior fossa dekompressio
|
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
|
|
Medullaarinen MRI
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
|
Syringomyelia-koon mahdollinen muutos
|
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
|
|
Apnea-oireyhtymä
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
|
Lopullinen muutos polysomnografisissa tuloksissa (apnea-hypopnea-indeksin lasku 50 %)
|
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
|
|
Klinikka
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
|
Potilaan merkkien ja oireiden lopullinen muutos
|
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
|
|
Skolioosi
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
|
Selkärangan tasapainon mahdollinen muutos (suotuisa tulos, jos Cobbin kulma on vakaa)
|
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
|
|
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
|
Vanhemman kuvaus käyttäytymisongelmista
|
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Perrin Philippe, PhD, Nancy Regional University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EquiChiari
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pediatriset
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Outcomes'10Nestlé Health Science SpainValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Tanabe Pharma CorporationValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Dynaaminen posturografia
-
Cairo UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatia | Elektromyografia | Neuromobılızatıon | Hermojen johtuminen | KeskihermoEgypti
-
National Taiwan University HospitalLopetettuVanhemmat aikuiset, tasapainoTaiwan
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Valmis
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Valmis
-
University of SevilleValmisFaskiiitti, plantaari | Jalkojen napauttaminenEspanja
-
Össur EhfValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjäSaksa, Islanti
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research...Tuntematon
-
Riphah International UniversityValmisHenkinen heikkeneminenPakistan
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktiivinen, ei rekrytointi