Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postuaalinen ohjaus lasten Chiari I -epämuodostuksessa

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Philippe PERRIN, Central Hospital, Nancy, France

Asentokontrollin laatu Chiari I -epämuodostuksessa: arviointi lapsiväestössä

TAUSTA: Chiari I -epämuodostuma on harvinainen sairaus, jolle on ominaista pikkuaivojen amygdalaen laskeutuminen foramen magnumin tason alle. Se aiheuttaa ongelmia aivo-selkäydinnesteen kierrossa ja suoraa puristusta aivorunkoon, mikä aiheuttaa tyypillistä päänsärkyä, neurologisia vaurioita ja syringomyeliaa. Leikkaus on ainoa hoito, joka on tarkoitettu oireiden esiintyessä. Joskus potilaat kuitenkin valittavat epätyypillisistä oireista, joita on vaikea tulkita.

Haluaisimme tutkia yhtä näistä epätyypillisistä oireista, kävelyn epätasapainoa, lapsiväestössä tietokoneistetun dynaamisen posturografian (Equitest®) ansiosta.

MENETELMÄ: tutkimukseen otetaan mukaan 6–18-vuotiaat lapset, joilla on radiologisesti vahvistettu Chiari I -epämuodostuma. Vertaamme posturografisia tuloksia potilaista, joille leikataan, niiden potilaiden tuloksiin, joita ei leikata; Lisäksi vertaamme ennen leikkausta ja postoperatiivisia tuloksia leikatuilla potilailla.

TULOKSET: Tutkimukseen on otettu mukaan 19 potilasta, joista 12:sta on kerätty tiedot. Leikkaukseen kuuluu seitsemän potilasta.

JOHTOPÄÄTÖKSET: vaikka potilaiden rekisteröinti olisikin tyydyttävä, kertakäyttöiset tiedot eivät riitä tilastollisen analyysin suorittamiseen ja johtopäätösten tekemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Chiarin epämuodostumalle on tunnusomaista pikkuaivojen risojen laskeutuminen vähintään 5 mm:n alapuolelle foramen magnumin alapuolelle nikamakanavaan. Tämän epämuodostuman historiallinen luokittelu koostuu neljästä eri tyypistä, mutta se on ensimmäinen, joka johtuu synnynnäisestä pienestä takakuopasta, jotka edustavat kiinnostuksenkohdettamme. Chiarin epämuodostuma voi johtaa suoraan aivorungon puristumiseen ja selkäydinnesteen kiertohäiriöihin tällä tasolla, mikä on syynä klassisiin liittyviin ilmiöihin, kuten syringomyelia-muodostukseen.

Kliininen ilmentymä voidaan jatkaa seuraavasti:

  • Päänsärky tai niskakipu.
  • Aivorungon kompression merkit ja oireet (keskusapneasyndrooma, tetrapareesi, parestesia, aivohermojen toimintahäiriö...).
  • Syringomyelia-merkit ja -oireet (neuropaattinen kipu, suspendoitunut hypoanestesia).

Chiari I -epämuodostuksen ainoa hoitomuoto on kirurginen. Se koostuu takakuopan osteo-duraalista dekompressiosta. Leikkauspäätös on muodollinen, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • syringomyelian esiintyminen;
  • keskusapneaoireyhtymän rinnakkaiselo;
  • klassisen oireen esiintyminen. Siitä huolimatta oireiden kirjo, joita potilas saattaa raportoida ja joka on jopa kuvattu ei-hermokirurgisessa kirjallisuudessa, on suurelta osin laajempi kuin neurokirurgit ovat aiemmin ajatellut ja olettanut. On niin monia "epätyypillisiä oireita", joihin neurokirurgit eivät usko, eivätkä ne ole indikaattori kirurgiselle toimenpiteelle. Näistä "epätyypillisistä oireista" löytyy sellaisia, jotka tuovat takaisin korvan, nenän ja kurkun alueelle, kuten nystagmus, huimaus, tinnitus, kuulon heikkeneminen ja kävelyn epävakaus.

Päätimme keskittyä yhteen näistä oireista, kävelyn epävakauteen, yrittääksemme löytää yhteyden Chiarin epämuodostuman ja asennonhallinnan välillä. Kirjallisuudessa on vain yksi tätä näkökohtaa koskeva tutkimus, joka on tehty aikuisväestölle staattisen posturografian avulla.

Tutkimuksemme keskittyy lapsipotilaisiin, jotka arvioidaan dynaamisella posturografialla, Equitest-alustalla (NeuroCom, Clackamas, OR). Tämä alusta pystyy kvantifioimaan kunkin kolmen aistinvaraisen tiedon (visuaalinen, vestibulaarinen ja somatosensorinen) osuuden, jotka ovat välttämättömiä tasapainon ylläpitämiseksi, toteuttamalla tietyn testin (Sensory Organisation Test).

Equitest voi laatia Composite Equilibrium Score (CES) -pisteen, joka on ENSISIJAISET TUOMIOKRITEERIMME.

Vain potilaat, joille ENT-arviointi on aiheellista lääketieteellisistä syistä (esimerkiksi lasten toistuvia kaatumisia, huimausta, nystagmia, matkapahoinvointia...) arvioidaan.

Tämä arviointi ei muuta Chiari I -epämuodostumapotilaiden tavanomaista neurokirurgista hoitoa, joten yksilöidään kaksi potilasryhmää: lapset, joille leikataan, ja lapset, joille ei tehdä. Kahden ryhmän CES lasketaan ja verrataan.

Lisäksi vertaamme leikattujen potilaiden ryhmän CES-tuloksia ennen ja jälkeen leikkauksen arvioidaksemme leikkauksen vaikutusta asennonhallintaan.

Samanaikaisesti arvioimme muita TOISIJAISET KRITEERIT leikatussa potilaassa ennen ja jälkeen leikkauksen, kuten:

  • merkkien ja oireiden muuttaminen;
  • dekompressiotulos MRI-kuvissa;
  • syringomyelia-muutos, jos se on ollut aiemmin;
  • keskusapneaoireyhtymän muutos, jos se on ollut aiemmin;
  • skolioosin muutos, jos se on ollut aiemmin;
  • käyttäytymisen muutos. Anamnestiset ja kliiniset tiedot ovat osa tavanomaista tietokoneistettua lääketieteellistä kansiota sekä polysomnografisia, posturografisia ja kuvantamistietoja.

Päätutkija kerää rekrytoitujen potilaiden kliiniset tiedot anonyymiin tietokantaan, joka on suojattu salasanalla.

Ensisijaisten kriteerien osalta kerätyt kvalitatiiviset tiedot analysoidaan Chi-2- tai Fischer-testillä, kun taas kvantitatiiviset Studentin tai Mann-Whitneyn testillä.

Toissijaisten kriteerien osalta kerätyt kvalitatiiviset tiedot analysoidaan Mc Nemar -testillä tai symmetriatestillä, kun taas kvantitatiiviset analysoidaan Studentin testillä Wilcoxon one.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • Stella Irene
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neurokirurgiseen neuvontaan laitoksessamme 6–18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla oli radiologisesti varmistettu Chiari I -epämuodostuma ja joilla oli ENT-oireita, kuten huimausta, nystagmia, kävelyn epätasapainoa, matkapahoinvointia ja Chiarista riippumatonta migreeniä.

Potilaat valitaan leikkaukseen tavanomaisella tavalla tutkimuksesta riippumattomasti.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: potilaat, joita leikataan, ja potilaat, joita ei leikata.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiologisesti vahvistettu diagnoosi Chiari I -epämuodostuksesta (ensimmäinen MRI tehty 1.1.2018 asti)
  • ENT-oireet (huimaus, nystagmus, kävelyn epätasapaino, migreenit, jotka eivät johdu Chiarin epämuodostumasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteistyön puute (aivovamma, vakavat käyttäytymishäiriöt, ortopedinen sairaus, vakava näkövamma)
  • Potilaan suostumusta tutkimukseen ei saatu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
leikattu
Alle 18-vuotiaat potilaat, joille leikataan Chiarin epämuodostumia rutiininomaisen neurokirurgisen arvioinnin perusteella.
Tasapainon arviointi
käyttämätön
Alle 18-vuotiaat potilaat, joille ei ole leikattu Chiarin epämuodostuman vuoksi rutiininomaisen neurokirurgisen arvioinnin perusteella.
Tasapainon arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätasapainopisteet
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta). Ei-leikkatut potilaat: noin 4 kuukautta täydelliseen arviointiin.
Equitestin posturografian laatima pistemäärä
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta). Ei-leikkatut potilaat: noin 4 kuukautta täydelliseen arviointiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cranio kohdunkaulan MRI
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
Posterior fossa dekompressio
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
Medullaarinen MRI
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
Syringomyelia-koon mahdollinen muutos
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
Apnea-oireyhtymä
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
Lopullinen muutos polysomnografisissa tuloksissa (apnea-hypopnea-indeksin lasku 50 %)
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
Klinikka
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
Potilaan merkkien ja oireiden lopullinen muutos
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
Skolioosi
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
Selkärangan tasapainon mahdollinen muutos (suotuisa tulos, jos Cobbin kulma on vakaa)
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).
Vanhemman kuvaus käyttäytymisongelmista
Leikkauspotilaat: ensimmäisestä neurokirurgisesta arvioinnista 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (yhteensä: 8-12 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Perrin Philippe, PhD, Nancy Regional University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatriset

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen posturografia

Tilaa