从 EUHASS Registry 收集关于 Turoctocog Alfa Pegol 的不良事件数据
2025年9月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
这项非干预性研究基于来自第三方登记（欧洲血友病安全监测系统，EUHASS）的不良事件数据收集安全数据，其中包括使用 turoctocog alfa pegol 治疗的 A 型血友病患者的不良事件信息。
参与这种基于注册的数据收集不会给患者带来额外负担。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Søborg、丹麦、2860
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 turoctocog alfa pegol 治疗并向 EUHASS 报告不良事件的 A 型血友病患者。
描述
纳入标准：
- 参与欧洲血友病安全监测系统 (EUHASS)。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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甲型血友病患者
所有接受 turoctocog alfa pegol 治疗并向 EUHASS 报告不良事件的 A 型血友病患者。
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根据治疗医师的判断，患者将根据常规临床实践使用市售的 turoctocog alfa pegol 进行治疗。
在决定将患者纳入登记范围之前，患者/法律可接受的代表 (LAR) 和主治医师已决定开始使用市售的 turoctocog alfa pegol 进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 A 型血友病患者的肾脏、肝脏和神经系统事件中，向登记处报告的不良事件 (AE) 疑似与 turoctocog alfa pegol、药物不良反应 (ADR) 相关。
大体时间：数据收集开始至结束（2019年12月至2025年1月）
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数数
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数据收集开始至结束（2019年12月至2025年1月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究期间向登记处报告的其他 AE 疑似与 A 型血友病患者的 turoctocog alfa pegol 有关
大体时间：数据收集开始至结束（2019年12月至2025年1月）
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数数。
包括特别感兴趣的 ADR（等于或高于 0.6 Bethesda 单位 (BU) 的新 FVIII 抑制剂）；过敏反应和其他过敏反应；血栓栓塞事件）。
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数据收集开始至结束（2019年12月至2025年1月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.