Coleta de Dados de Eventos Adversos do Registro EUHASS no Turoctocog Alfa Pegal
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudo não intervencional refere-se a uma coleta de dados de segurança baseada em dados de eventos adversos de um registro terceirizado (European Haemophilia Safety Surveillance System, EUHASS) que inclui informações sobre eventos adversos de pacientes com hemofilia A tratados com turoctocog alfa pegol.
Não há ônus extra para os pacientes ao participar dessa coleta de dados baseada em registro.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Søborg, Dinamarca, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com hemofilia A tratados com turoctocog alfa pegol e relatando eventos adversos ao EUHASS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no Sistema Europeu de Vigilância da Segurança da Hemofilia (EUHASS).
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com hemofilia A
Todos os pacientes com hemofilia A tratados com turoctocog alfa pegol e relatando eventos adversos ao EUHASS.
|
Os pacientes serão tratados com turoctocog alfa pegol disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
A decisão de iniciar o tratamento com turoctocog alfa pegol disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente no registro em questão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EAs) relatados no registro com suspeita de relação com turoctocog alfa pegol, Reações Adversas a Medicamentos (RAMs), em pacientes com hemofilia A para eventos renais, hepáticos e neurológicos.
Prazo: Do início ao fim da coleta de dados (dezembro de 2019 a janeiro de 2025)
|
Contar
|
Do início ao fim da coleta de dados (dezembro de 2019 a janeiro de 2025)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outros EAs relatados ao registro durante o período do estudo com suspeita de relação com turoctocog alfa pegol em pacientes com hemofilia A
Prazo: Do início ao fim da coleta de dados (dezembro de 2019 a janeiro de 2025)
|
Contar.
Inclui RAMs de interesse especial (inibidores de FVIII de novo iguais ou superiores a 0,6 Unidades Bethesda (BU)); anafilaxia e outras reações alérgicas; eventos tromboembólicos).
|
Do início ao fim da coleta de dados (dezembro de 2019 a janeiro de 2025)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7088-4557
- U1111-1235-5939 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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