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Raccolta di dati sugli eventi avversi dal registro EUHASS su Turoctocog Alfa Pegol

24 settembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio non interventistico riguarda una raccolta di dati sulla sicurezza basata su dati di eventi avversi provenienti da un registro di terze parti (European Haemophilia Safety Surveillance System, EUHASS) che include informazioni sugli eventi avversi da pazienti con emofilia A trattati con turoctocog alfa pegol. Non vi è alcun onere aggiuntivo per i pazienti partecipando a questa raccolta di dati basata sul registro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con emofilia A trattati con turoctocog alfa pegol e che hanno segnalato eventi avversi a EUHASS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione al sistema europeo di sorveglianza della sicurezza dell'emofilia (EUHASS).

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da emofilia A
Tutti i pazienti con emofilia A trattati con turoctocog alfa pegol e che hanno segnalato eventi avversi a EUHASS.
Droga: Turoctocog alfa pegol
I pazienti saranno trattati con turoctocog alfa pegol disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. La decisione di iniziare il trattamento con turoctocog alfa pegol disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente nel registro in oggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) segnalati al registro con sospetta relazione con turoctocog alfa pegol, reazioni avverse da farmaci (ADR), in pazienti con emofilia A per eventi renali, epatici e neurologici.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della raccolta dei dati (da dicembre 2019 a gennaio 2025)
Contare
Dall'inizio alla fine della raccolta dei dati (da dicembre 2019 a gennaio 2025)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri eventi avversi segnalati al registro durante il periodo di studio con sospetta relazione con turoctocog alfa pegol in pazienti con emofilia A
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della raccolta dei dati (da dicembre 2019 a gennaio 2025)
Contare. Include ADR di particolare interesse (inibitori de novo del FVIII pari o superiori a 0,6 Unità Bethesda (BU)); anafilassi e altre reazioni allergiche; eventi tromboembolici).
Dall'inizio alla fine della raccolta dei dati (da dicembre 2019 a gennaio 2025)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7088-4557
  • U1111-1235-5939 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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