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Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen aus dem EUHASS-Register zu Turoctocog Alfa Pegol

24. September 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese nicht-interventionelle Studie betrifft eine Sammlung von Sicherheitsdaten auf der Grundlage von Daten zu unerwünschten Ereignissen aus einem Register eines Drittanbieters (European Haemophilia Safety Surveillance System, EUHASS), das Informationen zu unerwünschten Ereignissen von Patienten mit Hämophilie A enthält, die mit Turoctocog alfa pegol behandelt wurden. Durch die Teilnahme an dieser registerbasierten Datenerhebung entsteht für die Patienten keine zusätzliche Belastung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Hämophilie A, die mit Turoctocog alfa pegol behandelt werden und EUHASS unerwünschte Ereignisse melden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS).

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie A
Alle Patienten mit Hämophilie A, die mit Turoctocog alfa pegol behandelt werden und EUHASS unerwünschte Ereignisse melden.
Arzneimittel: Turoctocog alfa pegol
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem Turoctocog alfa pegol gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Eine Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Turoctocog alfa pegol einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in das Register aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dem Register gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs) mit Verdacht auf Zusammenhang mit Turoctocog alfa pegol, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) bei Patienten mit Hämophilie A für renale, hepatische und neurologische Ereignisse.
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Datenerhebung (Dezember 2019 bis Januar 2025)
Zählen
Beginn bis Ende der Datenerhebung (Dezember 2019 bis Januar 2025)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere während des Studienzeitraums an das Register gemeldete UE mit Verdacht auf Zusammenhang mit Turoctocog alfa pegol bei Patienten mit Hämophilie A
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Datenerhebung (Dezember 2019 bis Januar 2025)
Zählen. Umfasst Nebenwirkungen von besonderem Interesse (De-novo-FVIII-Inhibitoren von mindestens 0,6 Bethesda-Einheiten (BU)); Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen; thromboembolische Ereignisse).
Beginn bis Ende der Datenerhebung (Dezember 2019 bis Januar 2025)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7088-4557
  • U1111-1235-5939 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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