- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04682145
Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen aus dem EUHASS-Register zu Turoctocog Alfa Pegol
1. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese nicht-interventionelle Studie betrifft eine Sammlung von Sicherheitsdaten auf der Grundlage von Daten zu unerwünschten Ereignissen aus einem Register eines Drittanbieters (European Haemophilia Safety Surveillance System, EUHASS), das Informationen zu unerwünschten Ereignissen von Patienten mit Hämophilie A enthält, die mit Turoctocog alfa pegol behandelt wurden.
Durch die Teilnahme an dieser registerbasierten Datenerhebung entsteht für die Patienten keine zusätzliche Belastung.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Søborg, Dänemark, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit Hämophilie A, die mit Turoctocog alfa pegol behandelt werden und EUHASS unerwünschte Ereignisse melden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS).
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Hämophilie A
Alle Patienten mit Hämophilie A, die mit Turoctocog alfa pegol behandelt werden und EUHASS unerwünschte Ereignisse melden.
|
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem Turoctocog alfa pegol gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt.
Eine Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Turoctocog alfa pegol einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in das Register aufzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dem Register gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs) mit Verdacht auf Zusammenhang mit Turoctocog alfa pegol, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) bei Patienten mit Hämophilie A für renale, hepatische und neurologische Ereignisse.
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Datenerhebung (Dezember 2019 bis Januar 2025)
|
Zählen
|
Beginn bis Ende der Datenerhebung (Dezember 2019 bis Januar 2025)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Andere während des Studienzeitraums an das Register gemeldete UE mit Verdacht auf Zusammenhang mit Turoctocog alfa pegol bei Patienten mit Hämophilie A
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Datenerhebung (Dezember 2019 bis Januar 2025)
|
Zählen.
Umfasst Nebenwirkungen von besonderem Interesse (De-novo-FVIII-Inhibitoren von mindestens 0,6 Bethesda-Einheiten (BU)); Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen; thromboembolische Ereignisse).
|
Beginn bis Ende der Datenerhebung (Dezember 2019 bis Januar 2025)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7088-4557
- U1111-1235-5939 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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