Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling af uønskede hændelser fra EUHASS-registret på Turoctocog Alfa Pegol

24. september 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Denne ikke-interventionelle undersøgelse vedrører en sikkerhedsdataindsamling baseret på data om uønskede hændelser fra et tredjepartsregister (European Haemophilia Safety Surveillance System, EUHASS), som omfatter oplysninger om bivirkninger fra patienter med hæmofili A behandlet med turoctocog alfa pegol. Der er ingen ekstra belastning for patienterne ved at deltage i denne registerbaserede dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med hæmofili A behandlet med turoctocog alfa pegol og rapporterede bivirkninger til EUHASS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS).

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmofili A-patienter
Alle patienter med hæmofili A behandlet med turoctocog alfa pegol og rapporterede bivirkninger til EUHASS.
Medicin: Turoctocog alfa pegol
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig turoctocog alfa pegol i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Beslutning om påbegyndelse af behandling med kommercielt tilgængelig turoctocog alfa pegol er truffet af patienten/Legally Acceptable Repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i registret i omfang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) rapporteret til registret med mistanke om turoctocog alfa pegol, Bivirkninger (ADR'er), hos patienter med hæmofili A for nyre-, lever- og neurologiske hændelser.
Tidsramme: Fra start til slut af dataindsamling (december 2019 til januar 2025)
Tælle
Fra start til slut af dataindsamling (december 2019 til januar 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre bivirkninger rapporteret til registret i undersøgelsesperioden med mistanke om relation til turoctocog alfa pegol hos patienter med hæmofili A
Tidsramme: Fra start til slut af dataindsamling (december 2019 til januar 2025)
Tælle. Inkluderer bivirkninger af særlig interesse (de novo FVIII-hæmmere lig med eller over 0,6 Bethesda-enheder (BU)); anafylaksi og andre allergiske reaktioner; tromboemboliske hændelser).
Fra start til slut af dataindsamling (december 2019 til januar 2025)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7088-4557
  • U1111-1235-5939 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Turoctocog alfa pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner