Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat o nežádoucích účincích z registru EUHASS na Turoctocog Alfa Pegol

1. února 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato neintervenční studie se týká sběru bezpečnostních údajů na základě údajů o nežádoucích účincích z registru třetí strany (European Haemophilia Safety Surveillance System, EUHASS), který zahrnuje informace o nežádoucích účincích od pacientů s hemofilií A léčených turoctokogem alfa pegolem. Účast v tomto sběru dat na základě registru nepředstavuje pro pacienty žádnou další zátěž.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s hemofilií A léčení turoctokogem alfa pegolem a hlášení nežádoucích účinků do EUHASS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v Evropském systému monitorování hemofilie (EUHASS).

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hemofilií A
Všichni pacienti s hemofilií A léčení turoctokogem alfa pegolem a hlášení nežádoucích účinků do EUHASS.
Lék: Turoctocog alfa pegol
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným turoctokogem alfa pegolem podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným turoctokogem alfa pegolem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení pacienta do registru v rozsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) hlášené do registru s podezřením na souvislost s turoctokog alfa pegol, Adverse Drug Reactions (ADR), u pacientů s hemofilií A pro renální, jaterní a neurologické příhody.
Časové okno: Od začátku do konce sběru dat (prosinec 2019 až leden 2025)
Počet
Od začátku do konce sběru dat (prosinec 2019 až leden 2025)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další nežádoucí účinky hlášené do registru během období studie s podezřením na souvislost s turoctokog alfa pegol u pacientů s hemofilií A
Časové okno: Od začátku do konce sběru dat (prosinec 2019 až leden 2025)
Počet. Zahrnuje nežádoucí účinky zvláštního zájmu (de novo inhibitory FVIII rovné nebo vyšší než 0,6 jednotek Bethesda (BU)); anafylaxe a jiné alergické reakce; tromboembolické příhody).
Od začátku do konce sběru dat (prosinec 2019 až leden 2025)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7088-4557
  • U1111-1235-5939 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Turoctocog alfa pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit