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Turoctocog Alfa Pegol に関する EUHASS レジストリからの有害事象データの収集

2025年9月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
この非介入研究は、ツロクトコグ アルファ ペゴルで治療された血友病 A 患者からの有害事象に関する情報を含む、第三者レジストリ (欧州血友病安全監視システム、EUHASS) からの有害事象データに基づく安全性データ収集に関するものです。 このレジストリベースのデータ収集に参加することで、患者に余分な負担はありません。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Søborg、デンマーク、2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ツロクトコグ アルファ ペゴルで治療を受け、EUHASS に有害事象を報告している血友病 A の全患者。

説明

包含基準:

  • 欧州血友病安全監視システム（EUHASS）への参加。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血友病 A 患者
ツロクトコグ アルファ ペゴルで治療を受け、EUHASS に有害事象を報告している血友病 A の全患者。
薬：ツロクトコグ アルファペゴル
患者は、治療する医師の裁量で、通常の臨床診療に従って、市販のツロクトコグ アルファ ペゴルで治療されます。 市販のツロクトコグ アルファ ペゴルによる治療を開始する決定は、対象患者をレジストリに含める決定の前に、患者/法的に許容される代理人 (LAR) および担当医によって行われています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジストリに報告された有害事象（AE）は、ツロクトコグ アルファ ペゴルとの関連性が疑われるものであり、血友病 A 患者における腎臓、肝臓、および神経学的事象に対する薬物有害反応（ADR）です。
時間枠：集計開始から終了まで（2019年12月～2025年1月）
カウント
集計開始から終了まで（2019年12月～2025年1月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中にレジストリに報告された、血友病 A 患者のツロクトコグ アルファ ペゴルとの関連が疑われるその他の有害事象
時間枠：集計開始から終了まで（2019年12月～2025年1月）
カウント。 特に関心のある ADR (0.6 ベセスダ ユニット (BU) 以上の de novo FVIII 阻害剤) を含みます。アナフィラキシーおよびその他のアレルギー反応;血栓塞栓イベント）。
集計開始から終了まで（2019年12月～2025年1月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7088-4557
  • U1111-1235-5939 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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