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Recopilación de datos de eventos adversos del registro EUHASS en Turoctocog Alfa Pegol

1 de febrero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudio no intervencionista se refiere a una recopilación de datos de seguridad basada en datos de eventos adversos de un registro de terceros (Sistema Europeo de Vigilancia de la Seguridad de la Hemofilia, EUHASS) que incluye información sobre eventos adversos de pacientes con hemofilia A tratados con turoctocog alfa pegol. No hay una carga adicional para los pacientes al participar en esta recopilación de datos basada en registros.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Søborg, Dinamarca, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con hemofilia A tratados con turoctocog alfa pegol y que notificaron eventos adversos a EUHASS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el Sistema Europeo de Vigilancia de la Seguridad de la Hemofilia (EUHASS).

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hemofilia A
Todos los pacientes con hemofilia A tratados con turoctocog alfa pegol y que notificaron eventos adversos a EUHASS.
Droga: Turoctocog alfa pegol
Los pacientes serán tratados con turoctocog alfa pegol comercialmente disponible de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante. La decisión de iniciar el tratamiento con turoctocog alfa pegol comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en el registro en el alcance.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AA) notificados al registro con sospecha de relación con turoctocog alfa pegol, reacciones adversas a medicamentos (RAM), en pacientes con hemofilia A por eventos renales, hepáticos y neurológicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la recopilación de datos (diciembre de 2019 a enero de 2025)
Contar
Desde el inicio hasta el final de la recopilación de datos (diciembre de 2019 a enero de 2025)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros AA notificados al registro durante el período de estudio con sospecha de relación con turoctocog alfa pegol en pacientes con hemofilia A
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la recopilación de datos (diciembre de 2019 a enero de 2025)
Contar. Incluye ADRs de especial interés (inhibidores de FVIII de novo iguales o superiores a 0,6 Unidades Bethesda (UB)); anafilaxia y otras reacciones alérgicas; eventos tromboembólicos).
Desde el inicio hasta el final de la recopilación de datos (diciembre de 2019 a enero de 2025)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7088-4557
  • U1111-1235-5939 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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