Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Collecte de données sur les événements indésirables à partir du registre EUHASS sur Turoctocog Alfa Pegol

24 septembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cette étude non interventionnelle concerne une collecte de données de sécurité basée sur les données d'événements indésirables d'un registre tiers (Système européen de surveillance de l'innocuité de l'hémophilie, EUHASS) qui comprend des informations sur les événements indésirables de patients atteints d'hémophilie A traités par le turoctocog alfa pégol. Il n'y a pas de fardeau supplémentaire pour les patients en participant à cette collecte de données basée sur le registre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Søborg, Danemark, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'hémophilie A traités par turoctocog alfa pégol et signalant des événements indésirables à l'EUHASS.

La description

Critère d'intégration:

  • Participation au système européen de surveillance de la sécurité de l'hémophilie (EUHASS).

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hémophilie A
Tous les patients atteints d'hémophilie A traités par turoctocog alfa pégol et signalant des événements indésirables à l'EUHASS.
Médicament: Turoctocog alfa pégol
Les patients seront traités avec du turoctocog alfa pégol disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant. La décision d'initier un traitement avec le turoctocog alfa pégol disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans le registre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) signalés au registre avec une relation suspectée avec le turoctocog alfa pégol, effets indésirables du médicament (EI), chez les patients atteints d'hémophilie A pour des événements rénaux, hépatiques et neurologiques.
Délai: Du début à la fin de la collecte des données (décembre 2019 à janvier 2025)
Compter
Du début à la fin de la collecte des données (décembre 2019 à janvier 2025)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres EI signalés au registre au cours de la période d'étude avec une relation suspectée avec le turoctocog alfa pégol chez les patients atteints d'hémophilie A
Délai: Du début à la fin de la collecte des données (décembre 2019 à janvier 2025)
Compter. Inclut les effets indésirables d'intérêt particulier (inhibiteurs de novo du FVIII égaux ou supérieurs à 0,6 unité Bethesda (UB) ); anaphylaxie et autres réactions allergiques; événements thromboemboliques).
Du début à la fin de la collecte des données (décembre 2019 à janvier 2025)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7088-4557
  • U1111-1235-5939 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner