Gegevensverzameling over ongewenste voorvallen uit het EUHASS-register op Turoctocog Alfa Pegol
24 september 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze niet-interventionele studie betreft het verzamelen van veiligheidsgegevens op basis van gegevens over bijwerkingen uit een register van een derde partij (European Haemophilia Safety Surveillance System, EUHASS) dat informatie bevat over bijwerkingen van patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met turoctocog alfa pegol.
Er is geen extra belasting voor de patiënten door deel te nemen aan deze op registers gebaseerde gegevensverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Søborg, Denemarken, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met turoctocog alfa pegol en bijwerkingen hebben gemeld aan EUHASS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS).
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemofilie A-patiënten
Alle patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met turoctocog alfa pegol en bijwerkingen hebben gemeld aan EUHASS.
|
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare turoctocog alfa pegol volgens de gebruikelijke klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
Een beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbaar turoctocog alfa pegol te starten is door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in het register op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) gemeld aan het register met een vermoedelijk verband met turoctocog alfa pegol, Adverse Drug Reactions (ADR's), bij patiënten met hemofilie A voor nier-, lever- en neurologische voorvallen.
Tijdsspanne: Van begin tot eind dataverzameling (december 2019 tot januari 2025)
|
Graaf
|
Van begin tot eind dataverzameling (december 2019 tot januari 2025)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode aan het register zijn gemeld met een vermoedelijk verband met turoctocog alfa pegol bij patiënten met hemofilie A
Tijdsspanne: Van begin tot eind dataverzameling (december 2019 tot januari 2025)
|
Graaf.
Omvat bijwerkingen van bijzonder belang (de novo FVIII-remmers gelijk aan of hoger dan 0,6 Bethesda-eenheden (BU)); anafylaxie en andere allergische reacties; trombo-embolische voorvallen).
|
Van begin tot eind dataverzameling (december 2019 tot januari 2025)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7088-4557
- U1111-1235-5939 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .