Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haittatapahtumatietojen kerääminen EUHASS-rekisteristä Turoctocog Alfa Pegolissa

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä ei-interventiotutkimus koskee turvallisuustietojen keräämistä, joka perustuu kolmannen osapuolen rekisteristä (European Haemophilia Safety Surveillance System, EUHASS) saatuihin haittatapahtumiin, joka sisältää tietoa turoktokogialfapegolilla hoidetuista hemofilia A -potilaiden haittatapahtumista. Osallistuminen tähän rekisteripohjaiseen tiedonkeruuun ei aiheuta potilaille ylimääräistä taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Søborg, Tanska, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki hemofilia A -potilaat, joita hoidettiin turoktokogialfa-pegolilla ja raportoivat haittatapahtumista EUHASSille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen European Haemophilia Safety Surveillance System -järjestelmään (EUHASS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemofilia A -potilaat
Kaikki hemofilia A -potilaat, joita hoidettiin turoktokogialfa-pegolilla ja raportoivat haittatapahtumista EUHASSille.
Lääke: Turoktokogialfa pegol
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla turoktokogialfa-pegolilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilas/LAR) ja hoitava lääkäri ovat tehneet päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla turoktokogialfa-pegolilla ennen potilaan sisällyttämistä rekisteriin ja siitä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekisteriin raportoidut haittatapahtumat (AE), joiden epäillään liittyvän turoktokogialfa-pegoliin, haittavaikutukset potilailla, joilla on hemofilia A munuais-, maksa- ja neurologisten tapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: Tiedonkeruun alusta loppuun (joulukuusta 2019 tammikuuhun 2025)
Kreivi
Tiedonkeruun alusta loppuun (joulukuusta 2019 tammikuuhun 2025)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut tutkimusjakson aikana rekisteriin raportoidut haittavaikutukset, joiden epäillään olevan yhteydessä turoktokogialfa-pegoliin hemofilia A -potilailla
Aikaikkuna: Tiedonkeruun alusta loppuun (joulukuusta 2019 tammikuuhun 2025)
Kreivi. Sisältää erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (de novo FVIII-estäjät 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) tai enemmän); anafylaksia ja muut allergiset reaktiot; tromboemboliset tapahtumat).
Tiedonkeruun alusta loppuun (joulukuusta 2019 tammikuuhun 2025)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7088-4557
  • U1111-1235-5939 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Turoktokogialfa pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa