Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных о нежелательных явлениях из реестра EUHASS для Turoctocog Alfa Pegol

1 февраля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это неинтервенционное исследование касается сбора данных о безопасности на основе данных о нежелательных явлениях из стороннего реестра (Европейская система наблюдения за безопасностью гемофилии, EUHASS), который включает информацию о побочных явлениях у пациентов с гемофилией А, получавших туроктоког альфа пегол. Участие в этом сборе данных на основе реестра не создает дополнительной нагрузки для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Søborg, Дания, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с гемофилией А, получавшие туроктоког альфа пегол и сообщавшие о нежелательных явлениях в EUHASS.

Описание

Критерии включения:

  • Участие в Европейской системе надзора за безопасностью гемофилии (EUHASS).

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные гемофилией А
Все пациенты с гемофилией А, получавшие туроктоког альфа пегол и сообщавшие о нежелательных явлениях в EUHASS.
Лекарство: Туроктоког альфа пегол
Пациентов будут лечить коммерчески доступным туроктоког альфа пегол в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача. Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом туроктоког альфа пегол было принято пациентом/законным представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в реестр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), о которых сообщалось в реестр с подозрением на связь с туроктоког альфа пегол, побочные реакции на лекарственные средства (НЛР), у пациентов с гемофилией А в отношении почечных, печеночных и неврологических явлений.
Временное ограничение: От начала до конца сбора данных (декабрь 2019 г. – январь 2025 г.)
Считать
От начала до конца сбора данных (декабрь 2019 г. – январь 2025 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие НЯ, зарегистрированные в регистре в течение периода исследования, с подозрением на связь с туроктоког альфа пегол у пациентов с гемофилией А
Временное ограничение: От начала до конца сбора данных (декабрь 2019 г. – январь 2025 г.)
Считать. Включает нежелательные реакции, представляющие особый интерес (ингибиторы фактора VIII de novo, равные или превышающие 0,6 единиц Бетесда (BU)); анафилаксия и другие аллергические реакции; тромбоэмболические явления).
От начала до конца сбора данных (декабрь 2019 г. – январь 2025 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7088-4557
  • U1111-1235-5939 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Туроктоког альфа пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться