Nemkívánatos események adatgyűjtése a Turoctocog Alfa Pegol EUHASS-nyilvántartásából
2025. szeptember 24. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ez a nem beavatkozást igénylő vizsgálat egy harmadik fél nyilvántartásából (European Haemophilia Safety Surveillance System, EUHASS) származó nemkívánatos események adatain alapuló biztonságossági adatgyűjtésre vonatkozik, amely a turoktokog alfa-pegollal kezelt A-hemofíliában szenvedő betegek nemkívánatos eseményeire vonatkozó információkat tartalmaz.
Ebben a regiszter alapú adatgyűjtésben való részvétel nem jelent plusz terhet a betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Søborg, Dánia, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi hemofília A-ban szenvedő beteg, akit alfa-turoktokog pegollal kezeltek, és nemkívánatos eseményekről számoltak be az EUHASS-nak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel az Európai Haemophilia Safety Surveillance System-ben (EUHASS).
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Haemophiliás A betegek
Valamennyi hemofília A-ban szenvedő beteg, akit alfa-turoktokog pegollal kezeltek, és nemkívánatos eseményekről számoltak be az EUHASS-nak.
|
A betegeket a kereskedelemben kapható turoktokog alfa pegollal kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.
A beteg/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos a kereskedelemben kapható turoktokog alfa-pegollal történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a betegnek a nyilvántartásba való felvételéről szóló döntés előtt és attól függetlenül hozott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regiszternek bejelentett nemkívánatos események (AE), amelyek feltételezett összefüggésben állnak a turoktokog alfa-pegollal, mellékhatások (ADR-ek), A-hemofíliában szenvedő betegeknél vese-, máj- és neurológiai események miatt.
Időkeret: Az adatgyűjtés kezdetétől a végéig (2019. decembertől 2025. januárig)
|
Számol
|
Az adatgyűjtés kezdetétől a végéig (2019. decembertől 2025. januárig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regiszternek a vizsgálati időszakban jelentett egyéb nemkívánatos események, amelyek feltételezhetően összefüggésben állnak az alfa-turoktokog pegollal A hemofíliában szenvedő betegeknél
Időkeret: Az adatgyűjtés kezdetétől a végéig (2019. decembertől 2025. januárig)
|
Számol.
Tartalmazza a különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokat (0,6 Bethesda egység (BU) vagy annál nagyobb de novo FVIII inhibitorok); anafilaxia és egyéb allergiás reakciók; thromboemboliás események).
|
Az adatgyűjtés kezdetétől a végéig (2019. decembertől 2025. januárig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7088-4557
- U1111-1235-5939 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .