Bivirkningsdatainnsamling fra EUHASS-registeret på Turoctocog Alfa Pegol
24. september 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne ikke-intervensjonelle studien gjelder en sikkerhetsdatainnsamling basert på bivirkningsdata fra et tredjepartsregister (European Haemophilia Safety Surveillance System, EUHASS) som inkluderer informasjon om bivirkninger fra pasienter med hemofili A behandlet med turoctocog alfa pegol.
Det er ingen ekstra belastning for pasientene ved å delta i denne registerbaserte datainnsamlingen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Søborg, Danmark, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med hemofili A behandlet med turoctocog alfa pegol og rapporterte bivirkninger til EUHASS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i European Hemophilia Safety Surveillance System (EUHASS).
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemofili A-pasienter
Alle pasienter med hemofili A behandlet med turoctocog alfa pegol og rapporterte bivirkninger til EUHASS.
|
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig turoctocog alfa pegol i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Beslutning om å igangsette behandling med kommersielt tilgjengelig turoctocog alfa pegol er tatt av pasient/Juridisk representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i registeret i omfang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) rapportert til registeret med mistenkt sammenheng med turoctocog alfa pegol, bivirkninger (ADR), hos pasienter med hemofili A for nyre-, lever- og nevrologiske hendelser.
Tidsramme: Fra start til slutt av datainnsamling (desember 2019 til januar 2025)
|
Telle
|
Fra start til slutt av datainnsamling (desember 2019 til januar 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre bivirkninger rapportert til registeret i løpet av studieperioden med mistenkt sammenheng med turoctocog alfa pegol hos pasienter med hemofili A
Tidsramme: Fra start til slutt av datainnsamling (desember 2019 til januar 2025)
|
Telle.
Inkluderer bivirkninger av spesiell interesse (de novo FVIII-hemmere lik eller over 0,6 Bethesda-enheter (BU)); anafylaksi og andre allergiske reaksjoner; tromboemboliske hendelser).
|
Fra start til slutt av datainnsamling (desember 2019 til januar 2025)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7088-4557
- U1111-1235-5939 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .