Turoctocog Alfa Pegol의 EUHASS 레지스트리에서 이상 반응 데이터 수집
2024년 2월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 비개입 연구는 turoctocog alfa pegol로 치료한 혈우병 A 환자의 부작용에 대한 정보를 포함하는 제3자 레지스트리(European Haemophilia Safety Surveillance System, EUHASS)의 부작용 데이터를 기반으로 한 안전성 데이터 수집에 관한 것입니다.
이 레지스트리 기반 데이터 수집에 참여함으로써 환자에게 추가 부담이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Søborg, 덴마크, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Turoctocog alfa pegol로 치료를 받고 부작용을 EUHASS에 보고한 모든 A형 혈우병 환자.
설명
포함 기준:
- 유럽 혈우병 안전 감시 시스템(EUHASS) 참여.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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혈우병 A 환자
Turoctocog alfa pegol로 치료를 받고 부작용을 EUHASS에 보고한 모든 A형 혈우병 환자.
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 turoctocog alfa pegol로 치료됩니다.
시중에서 구할 수 있는 turoctocog alfa pegol로 치료를 시작하기로 한 결정은 환자를 범위 내 레지스트리에 포함하기로 결정하기 이전과 독립적으로 환자/LAR(법적으로 허용되는 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장, 간 및 신경계 사건에 대한 A형 혈우병 환자에서 turoctocog alfa pegol과의 관련이 의심되는 부작용(AE), 약물 부작용(ADR)이 레지스트리에 보고되었습니다.
기간: 데이터 수집 시작부터 종료까지(2019년 12월 ~ 2025년 1월)
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세다
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데이터 수집 시작부터 종료까지(2019년 12월 ~ 2025년 1월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈우병 A 환자에서 turoctocog alfa pegol과의 관련성이 의심되는 연구 기간 동안 레지스트리에 보고된 기타 AE
기간: 데이터 수집 시작부터 종료까지(2019년 12월 ~ 2025년 1월)
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세다.
특별한 관심 대상인 ADR 포함(0.6 Bethesda Units(BU) 이상인 de novo FVIII 억제제); 아나필락시스 및 기타 알레르기 반응; 혈전색전증 사건).
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데이터 수집 시작부터 종료까지(2019년 12월 ~ 2025년 1월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN7088-4557
- U1111-1235-5939 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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