Datainsamling av biverkningar från EUHASS-registret på Turoctocog Alfa Pegol
24 september 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna icke-interventionsstudie avser en säkerhetsdatainsamling baserad på biverkningsdata från ett tredjepartsregister (European Haemophilia Safety Surveillance System, EUHASS) som inkluderar information om biverkningar från patienter med hemofili A behandlade med turoctocog alfa pegol.
Det är ingen extra belastning för patienterna genom att delta i denna registerbaserade datainsamling.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Søborg, Danmark, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med hemofili A som behandlats med turoctocog alfa pegol och rapporterar biverkningar till EUHASS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i European Hemophilia Safety Surveillance System (EUHASS).
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hemofili A
Alla patienter med hemofili A som behandlats med turoctocog alfa pegol och rapporterar biverkningar till EUHASS.
|
Patienter kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig turoctocog alfa pegol i enlighet med rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
Beslut om att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig turoctocog alfa pegol har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i registret i omfattning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar som rapporterats till registret med misstänkt samband med turoctocog alfa pegol, Biverkningar (ADR), hos patienter med hemofili A för njur-, lever- och neurologiska händelser.
Tidsram: Från början till slut av datainsamling (december 2019 till januari 2025)
|
Räkna
|
Från början till slut av datainsamling (december 2019 till januari 2025)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra biverkningar som rapporterats till registret under studieperioden med misstänkt samband med turoctocog alfa pegol hos patienter med hemofili A
Tidsram: Från början till slut av datainsamling (december 2019 till januari 2025)
|
Räkna.
Inkluderar biverkningar av särskilt intresse (de novo FVIII-hämmare lika med eller över 0,6 Bethesda-enheter (BU)); anafylaxi och andra allergiska reaktioner; tromboemboliska händelser).
|
Från början till slut av datainsamling (december 2019 till januari 2025)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Första postat (Faktisk)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7088-4557
- U1111-1235-5939 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .