Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamling av biverkningar från EUHASS-registret på Turoctocog Alfa Pegol

1 februari 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna icke-interventionsstudie avser en säkerhetsdatainsamling baserad på biverkningsdata från ett tredjepartsregister (European Haemophilia Safety Surveillance System, EUHASS) som inkluderar information om biverkningar från patienter med hemofili A behandlade med turoctocog alfa pegol. Det är ingen extra belastning för patienterna genom att delta i denna registerbaserade datainsamling.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med hemofili A som behandlats med turoctocog alfa pegol och rapporterar biverkningar till EUHASS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i European Hemophilia Safety Surveillance System (EUHASS).

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hemofili A
Alla patienter med hemofili A som behandlats med turoctocog alfa pegol och rapporterar biverkningar till EUHASS.
Läkemedel: Turoctocog alfa pegol
Patienter kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig turoctocog alfa pegol i enlighet med rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren. Beslut om att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig turoctocog alfa pegol har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i registret i omfattning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som rapporterats till registret med misstänkt samband med turoctocog alfa pegol, Biverkningar (ADR), hos patienter med hemofili A för njur-, lever- och neurologiska händelser.
Tidsram: Från början till slut av datainsamling (december 2019 till januari 2025)
Räkna
Från början till slut av datainsamling (december 2019 till januari 2025)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra biverkningar som rapporterats till registret under studieperioden med misstänkt samband med turoctocog alfa pegol hos patienter med hemofili A
Tidsram: Från början till slut av datainsamling (december 2019 till januari 2025)
Räkna. Inkluderar biverkningar av särskilt intresse (de novo FVIII-hämmare lika med eller över 0,6 Bethesda-enheter (BU)); anafylaxi och andra allergiska reaktioner; tromboemboliska händelser).
Från början till slut av datainsamling (december 2019 till januari 2025)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7088-4557
  • U1111-1235-5939 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på Turoctocog alfa pegol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera