Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych o zdarzeniach niepożądanych z rejestru EUHASS na Turoctocog Alfa Pegol

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie nieinterwencyjne dotyczy gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa w oparciu o dane dotyczące zdarzeń niepożądanych z rejestru strony trzeciej (European Hemophilia Safety Surveillance System, EUHASS), który zawiera informacje o zdarzeniach niepożądanych od pacjentów z hemofilią A leczonych turoktokogiem alfa pegol. Uczestnictwo w gromadzeniu danych opartych na rejestrze nie stanowi dodatkowego obciążenia dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Søborg, Dania, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z hemofilią A leczeni turoktokogiem alfa pegol i zgłaszający zdarzenia niepożądane do EUHASS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w Europejskim Systemie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Hemofilii (EUHASS).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z hemofilią A
Wszyscy pacjenci z hemofilią A leczeni turoktokogiem alfa pegol i zgłaszający zdarzenia niepożądane do EUHASS.
Lek: Turoctocog alfa pegol
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu turoktokogiem alfa pegol zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu turoktokogiem alfa pegol podjęli pacjent/Przedstawiciel Prawny (LAR) i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o wpisaniu pacjenta do rejestru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszane do rejestru z podejrzeniem związku z turoktokogiem alfa pegol, niepożądane reakcje na lek (ADR) u pacjentów z hemofilią A w przypadku zdarzeń dotyczących nerek, wątroby i neurologicznych.
Ramy czasowe: Od początku do końca zbierania danych (grudzień 2019 do stycznia 2025)
Liczyć
Od początku do końca zbierania danych (grudzień 2019 do stycznia 2025)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne zdarzenia niepożądane zgłoszone do rejestru w okresie badania z podejrzeniem związku z pegolem turoktokogu alfa u pacjentów z hemofilią A
Ramy czasowe: Od początku do końca zbierania danych (grudzień 2019 do stycznia 2025)
Liczyć. Obejmuje działania niepożądane o szczególnym znaczeniu (inhibitory FVIII de novo równe lub wyższe niż 0,6 jednostek Bethesda (BU)); anafilaksja i inne reakcje alergiczne; zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Od początku do końca zbierania danych (grudzień 2019 do stycznia 2025)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7088-4557
  • U1111-1235-5939 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Turoctocog alfa pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj