SCTA01 在接受高度依赖或重症监护的患者中对抗 COVID-19 的安全性和有效性

纳入标准：

• 入学时≥18岁的男性和女性；
• 受试者（或合法授权代表 [LAR]）能够并愿意提供书面或口头知情同意书，其中包括遵守同意书上列出的研究要求和限制。

• 女性受试者必须同意在整个研究期间（直到完成第 85 天的随访访问）使用经批准的高效节育 (BC) 方法（每年失败率 <1%），除非有文件证明其生殖状态为非-生育潜力或绝经后：

  1. 非生育能力定义为具有双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术（切除卵巢）或子宫切除术病史的绝经前女性；宫腔镜绝育，
  2. 绝经后定义为自发性闭经 12 个月
• 已经使用既定的高效避孕方法或同意使用协议中列出的允许的 BC 方法之一的育龄妇女 (WCBP)，至少在给药开始前 28 天（由研究者确定）或指定人员）以充分降低整个研究参与期间的怀孕风险（直至完成第 90 天随访）。

• 重症 COVID-19 住院参与者（WHO 10 点序数量表 6-8 分）：

  1. 第 6 点：通过 NIV 或高流量吸氧；
  2. 第 7 点：插管和 MV，pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg 或 SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg；
  3. 第 8 点：MV pO2/FiO2 < 150 mmHg（或 SpO2/FiO2 < 200 mmHg）或血管升压药。
• 随机分组前 72 小时内收集的生物样本（不限于任何特定类型）（允许对超过 72 小时测试呈阳性的潜在受试者进行重新测试），并经实验室确认为 SARS-CoV-2 感染（PCR 等）；
• 自出现 COVID-19 症状后 ≤ 14 天。

排除标准：

• 对象已插管超过 72 小时。 注意：在拔管和重新插管的情况下，受试者已插管的小时数从第一次插管开始计算
• 需要或预期需要体外膜肺氧合 (ECMO) 疑似或证实感染性休克或休克；
• 谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常范围上限>5倍；
• 严重的慢性呼吸系统疾病（例如，已知的慢性阻塞性肺病 [COPD]、肺动脉高压 [PAH]、特发性肺纤维化 [IPF]、间质性肺病 [ILD]）需要补充氧气治疗或住院前机械通气（例如， COVID-19 诊断之前）
• 使用违禁药物
• 接受恢复期血浆或 COVID-19 疫苗或抗尖峰 (S) SARS-CoV-2 治疗的重症 COVID-19 参与者。
• 临床团队认为处于垂死状态