Az SCTA01 biztonságossága és hatékonysága a COVID-19 ellen olyan betegeknél, akik nagy függőségben vagy intenzív terápiában részesülnek

Bevételi kritériumok:

• Férfi és nő a beiratkozás időpontjában 18 évesnél idősebb;
• Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselő [LAR]) képes és hajlandó írásos vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést.

• A női alanyoknak bele kell egyezniük egy jóváhagyott, rendkívül hatékony születésszabályozási (BC) módszer használatába (<1% a sikertelenség aránya évente) a vizsgálat teljes ideje alatt (a 85. napi követési vizit befejezéséig), kivéve, ha dokumentálják, hogy reproduktív állapotuk nem - fogamzóképes vagy posztmenopauzás:

  1. Nem fogamzóképes korú nő a menopauza előtt, akinek a kórtörténetében kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás (petefészkek eltávolítása) vagy méheltávolítás szerepel; hiszteroszkópos sterilizálás,
  2. A posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea
• Fogamzóképes nő (WCBP), aki már alkalmaz egy bevált, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, vagy vállalja, hogy a protokollban felsorolt ​​engedélyezett BC módszerek valamelyikét alkalmazza, legalább 28 nappal az adagolás megkezdése előtt (a vizsgáló meghatározása szerint vagy kijelölt) a terhesség kockázatának kellően minimalizálása érdekében a vizsgálatban való részvétel során (a 90. napi követési látogatás befejezéséig).

• Súlyos COVID-19-ben (6-8 pont a WHO 10 pontos rendes skáláján) kórházba került résztvevők:

  1. 6. pont: Oxigén NIV-vel vagy nagy áramlással;
  2. 7. pont: Intubáció és MV, pO2/FiO2 ≥ 150 Hgmm vagy SpO2/FiO2 ≥ 200 Hgmm;
  3. 8. pont: MV pO2/FiO2 < 150 Hgmm (vagy SpO2/FiO2 < 200 Hgmm) vagy vazopresszorok .
• A 72 órán belül gyűjtött biológiai minták (nem korlátozva egyetlen konkrét típusra sem) (lehetővé teszik az olyan potenciális alanyok ismételt vizsgálatát, akiknél 72 órán túl pozitív eredményt adtak), mielőtt a randomizálást laboratóriumilag SARS-CoV-2 fertőzésként igazolják (PCR stb.);
• ≤ 14 nap a COVID-19 tüneteinek megjelenése óta.

Kizárási kritériumok:

• Az alany több mint 72 órán keresztül intubált. Megjegyzés: extubáció és újraintubálás esetén az alany intubálási óraszámának kiszámítása az első intubációval kezdődik
• Szükséges vagy várható igény extrakorporális membrán oxigenizációra (ECMO) Gyanított vagy bizonyított szeptikus sokk vagy sokk ;
• Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke >5-ször magasabb, mint a normál felső határérték;
• Súlyos krónikus légúti betegség (pl. ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], pulmonalis artériás hipertónia [PAH], idiopátiás tüdőfibrózis [IPF], intersticiális tüdőbetegség [ILD]), amely kiegészítő oxigénterápiát vagy mechanikus lélegeztetést igényel a kórházi kezelés előtt (pl. a COVID-19 diagnózisa előtt)
• Tiltott gyógyszerek használata
• Súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevők, akik lábadozó plazmát vagy COVID-19 vakcinát, vagy anti-spike (S) SARS-CoV-2 terápiát kaptak.
• A klinikai csoport véleménye szerint haldokló állapot