高度依存症または集中治療室に入院した患者における COVID-19 に対する SCTA01 の安全性と有効性

包含基準:

• -登録時に18歳以上の男女;
• -被験者（または法的に認可された代理人[LAR]）は、書面または口頭でインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があります。これには、同意書に記載されている研究要件および制限の順守が含まれます。

• 女性被験者は、承認された非常に効果的な避妊 (BC) 方法 (年間失敗率 1% 未満) を使用することに同意する必要があります (85 日目のフォローアップ訪問が完了するまで)。 -出産の可能性がある、または閉経後:

  1. -出産の可能性は、閉経前の女性として定義され、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術（卵巣の除去）、または子宮摘出術の病歴があります。子宮鏡下滅菌、
  2. 12ヶ月の自然無月経と定義される閉経後
• -確立された非常に効果的な避妊方法をすでに使用している可能性のある女性（WCBP）、またはプロトコルにリストされている許可されたBC方法のいずれかを使用することに同意する、投与開始前の少なくとも28日間（治験責任医師によって決定されるように）または被指名者) 研究参加中 (90 日目のフォローアップ訪問が完了するまで) 妊娠のリスクを十分に最小限に抑えます。

• 重度のCOVID-19で入院中の参加者（WHO 10点順序尺度で6～8点）:

  1. ポイント 6: NIV または高流量による酸素。
  2. ポイント 7: 挿管および MV、pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg または SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg;
  3. ポイント 8: MV pO2/FiO2 < 150 mmHg (または SpO2/FiO2 < 200 mmHg) または昇圧剤。
• 無作為化前の72時間以内に収集された生物学的サンプル（特定の種類に限定されない）（72時間を超えて陽性と判定された潜在的な被験者の再検査を許可する）は、SARS-CoV-2感染として検査室で確認されます（PCRなど）。
• COVID-19 の症状が現れてから 14 日以内。

除外基準:

• 被験者は72時間以上挿管されています。 注: 抜管および再挿管の場合、被験者が挿管されていた時間数の計算は、最初の挿管から始まります。
• 体外膜酸素療法 (ECMO) の必要性または必要性が予想される 敗血症性ショックまたはショックの疑いまたは証明済み;
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が、正常範囲の上限の 5 倍を超えています。
• -重度の慢性呼吸器疾患（例：既知の慢性閉塞性肺疾患[COPD]、肺動脈性肺高血圧症[PAH]、特発性肺線維症[IPF]、間質性肺疾患[ILD]） 入院前の酸素療法または人工呼吸器（例： COVID-19 診断前)
• 禁止薬物の使用
• -回復期血漿またはCOVID-19ワクチン、またはアンチスパイク（S）SARS-CoV-2療法を受けた重度のCOVID-19の参加者。
• -臨床チームの意見による瀕死の状態