L'innocuité et l'efficacité de SCTA01 contre le COVID-19 chez les patients admis en haute dépendance ou en soins intensifs

Critère d'intégration:

• Homme et femme de ≥ 18 ans au moment de l'inscription ;
• Le sujet (ou son représentant légalement autorisé [LAR]) est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ou verbal, qui inclut le respect des exigences de l'étude et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

• Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace approuvée (taux d'échec inférieur à 1 % par an) tout au long de l'étude (jusqu'à la fin de la visite de suivi au jour 85), à moins qu'il ne soit documenté qu'ils ont un statut reproductif de non -potentiel de procréer ou est ménopausée :

  1. Potentiel de non-procréation défini comme une femme pré-ménopausée ayant des antécédents médicaux de ligature bilatérale des trompes, d'ovariectomie bilatérale (ablation des ovaires) ou d'hystérectomie ; stérilisation hystéroscopique,
  2. Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée
• Femme en âge de procréer (WCBP) qui utilise déjà une méthode établie de contraception hautement efficace ou accepte d'utiliser l'une des méthodes de BC autorisées répertoriées dans le protocole, pendant au moins 28 jours avant le début du dosage (tel que déterminé par l'investigateur ou désignée) afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse tout au long de la participation à l'étude (jusqu'à la fin de la visite de suivi au jour 90).

• Participants hospitalisés avec COVID-19 sévère (6-8 points sur l'échelle ordinale en 10 points de l'OMS) :

  1. Point 6 : Oxygène par VNI ou haut débit ;
  2. Point 7 : Intubation et VM, pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg ou SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg ;
  3. Point 8 : VM pO2/FiO2 < 150 mmHg (ou SpO2/FiO2 < 200 mmHg) ou vasopresseurs .
• Des échantillons biologiques (non limités à un type spécifique) collectés dans les 72 heures (permettent de retester les sujets potentiels qui ont été testés positifs au-delà de 72 heures) avant que la randomisation ne soit confirmée en laboratoire comme une infection par le SRAS-CoV-2 (PCR, etc.) ;
• ≤ 14 jours depuis le début des symptômes de la COVID-19.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a été intubé pendant plus de 72 heures. Remarque : en cas d'extubation et de réintubation, le calcul du nombre d'heures pendant lesquelles le sujet a été intubé commence à la première intubation
• Exigence ou besoin anticipé d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) Choc septique ou choc suspecté ou avéré ;
• L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) est> 5 fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale ;
• Maladie respiratoire chronique sévère (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] connue, hypertension artérielle pulmonaire [HTAP], fibrose pulmonaire idiopathique [IPF], maladie pulmonaire interstitielle [ILD]) nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire ou une ventilation mécanique avant l'hospitalisation (par exemple, avant le diagnostic de COVID-19)
• Utilisation de médicaments interdits
• Participants atteints de COVID-19 sévère qui ont reçu du plasma de convalescence ou un vaccin contre la COVID-19, ou une thérapie anti-spike (S) SARS-CoV-2.
• État moribond de l'avis de l'équipe clinique