Безопасность и эффективность SCTA01 против COVID-19 у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии или с высокой степенью зависимости

Критерии включения:

• Мужчины и женщины ≥18 лет на момент зачисления;
• Субъект (или законный представитель [LAR]) может и желает предоставить письменное или устное информированное согласие, которое включает соблюдение требований исследования и ограничений, перечисленных в форме согласия.

• Субъекты женского пола должны дать согласие на использование утвержденного высокоэффективного метода контроля рождаемости (BC) (частота неудач <1% в год) на протяжении всего исследования (до завершения контрольного визита на 85-й день), если документально не подтверждено отсутствие репродуктивного статуса. - детородный потенциал или постменопауза:

  1. Недетородный потенциал определяется как женщина в пременопаузе с историей болезни двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии (удаление яичников) или гистерэктомии; гистероскопическая стерилизация,
  2. Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи.
• Женщина детородного возраста (ЖПБ), которая уже использует установленный метод высокоэффективной контрацепции или соглашается использовать один из разрешенных методов КП, перечисленных в протоколе, в течение как минимум 28 дней до начала дозирования (как определено исследователем). или назначенное им лицо) для достаточного сведения к минимуму риска беременности на протяжении всего участия в исследовании (до завершения контрольного визита на 90-й день).

• Госпитализированные участники с тяжелой формой COVID-19 (6-8 баллов по 10-балльной порядковой шкале ВОЗ):

  1. Точка 6: подача кислорода с помощью неинвазивной вентиляции или интенсивного потока;
  2. Точка 7: Интубация и ИВЛ, pO2/FiO2 ≥ 150 мм рт.ст. или SpO2/FiO2 ≥ 200 мм рт.ст.;
  3. Точка 8: МВ pO2/FiO2 < 150 мм рт.ст. (или SpO2/FiO2 < 200 мм рт.ст.) или вазопрессоры.
• Биологические образцы (не ограничиваясь каким-либо конкретным типом), собранные в течение 72 часов (позволяют провести повторное тестирование потенциальных субъектов с положительным результатом теста более чем за 72 часа) до того, как рандомизация будет лабораторно подтверждена как инфекция SARS-CoV-2 (ПЦР и т. д.);
• ≤ 14 дней с момента появления симптомов COVID-19.

Критерий исключения:

• Субъект был интубирован более 72 часов. Примечание: в случае экстубации и реинтубации расчет количества часов интубации субъекта начинается с первой интубации.
• Требуется или ожидается необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) Подозреваемый или подтвержденный септический шок или шок;
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел нормального диапазона;
• Тяжелое хроническое респираторное заболевание (например, известное хроническое обструктивное заболевание легких [ХОБЛ], легочная артериальная гипертензия [ЛАГ], идиопатический легочный фиброз [ИЛФ], интерстициальное заболевание легких [ИЗЛ]), требующее дополнительной оксигенотерапии или искусственной вентиляции легких до госпитализации (например, до постановки диагноза COVID-19)
• Использование запрещенных препаратов
• Участники с тяжелой формой COVID-19, получившие реконвалесцентную плазму или вакцину против COVID-19, или терапию против спайка (S) SARS-CoV-2.
• Умирающее состояние по мнению клинической бригады