SCTA01:n turvallisuus ja tehokkuus COVID-19:ää vastaan potilailla, jotka on otettu korkeaan riippuvuuteen tai tehohoitoon
sunnuntai 17. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
Mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II/III koe monoklonaaliselle vasta-aineelle SCTA01 SARS-CoV-2:ta vastaan potilailla, joilla on vaikea COVID-19 ja jotka on otettu korkean riippuvuuden tai tehohoidon osastolle (MASP3-tutkimus)
Tämä on adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin II/III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SCTA01:n vaikutusta osallistujien eloonjäämiseen ja kliiniseen tehokkuuteen potilailla, joilla on vaikea COVID-19-sairaus ja joille on myönnetty korkea riippuvuus tai tehohoitoon.
Tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään: 120 päivää Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) SCTA01-infuusion hoitopäivänä 1. Seurantakäynnit ovat enintään 120 päivää tai varhainen peruutuskäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen II/III tutkimus.
Se toteutetaan maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksessa arvioidaan SCTA01:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, jota molempia annettiin BSC:n kanssa potilailla, joilla on vaikea COVID-19.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 SCTA01- ja plaseboryhmään.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida osallistujien eloonjäämistä satunnaistamisesta päivään 29 tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Tutkimuksen vaiheen II osan lopussa tehdään välianalyysi turvaajoa ja turhaa pysäyttämistä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
560
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä;
- Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja [LAR]) pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tai suullisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen tutkimusvaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (<1 % epäonnistumisprosentti vuodessa) koko tutkimuksen ajan (85. päivän seurantakäynnin loppuun asti), ellei heidän lisääntymistilanteensa ole dokumentoitua. -hedelmöitysikä tai postmenopausaalinen:
- Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolla on anamneesissa molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munasarjojen poisto (munasarjojen poisto) tai kohdunpoisto; hysteroskooppinen sterilointi,
- Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WCBP), joka käyttää jo vakiintunutta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai suostuu käyttämään jotakin protokollassa luetelluista sallituista BC-menetelmistä vähintään 28 päivän ajan ennen annostelun aloittamista (tutkijan määrittämänä). tai nimetty) raskauden riskin minimoimiseksi riittävästi koko tutkimukseen osallistumisen ajan (päivän 90 seurantakäynnin loppuun asti).
Sairaalaan joutuneet osallistujat, joilla on vaikea COVID-19 (6–8 pistettä WHO:n 10 pisteen asteikolla):
- Kohta 6: Happi NIV:llä tai suurella virtauksella;
- Kohta 7: Intubaatio ja MV, pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg tai SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg;
- Kohta 8: MV pO2/FiO2 < 150 mmHg (tai SpO2/FiO2 < 200 mmHg) tai vasopressorit .
- Biologiset näytteet (ei rajoitettu mihinkään tiettyyn tyyppiin), jotka on kerätty 72 tunnin sisällä (mahdollisten tutkimushenkilöiden uudelleentestaus, jotka ovat olleet positiivisia yli 72 tuntia) ennen satunnaistamista, on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektioksi (PCR jne.);
- ≤ 14 päivää COVID-19-oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetta on intuboitu yli 72 tuntia. Huomautus: jos kyseessä on ekstubaatio ja uudelleenintubaatio, kohteen intubaatiotuntien lukumäärän laskenta alkaa ensimmäisestä intubaatiosta
- Epäilty tai todistettu septinen shokki tai shokki;
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on > 5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja;
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus (esim. tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], keuhkoverenpainetauti [PAH], idiopaattinen keuhkofibroosi [IPF], interstitiaalinen keuhkosairaus [ILD]), joka vaatii lisähappihoitoa tai mekaanista ventilaatiota edeltävää sairaalahoitoa (esim. ennen COVID-19-diagnoosia)
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
- Osallistujat, joilla on vaikea COVID-19 ja jotka ovat saaneet toipilasplasma- tai COVID-19-rokotteen tai anti-spike (S) SARS-CoV-2 -hoitoa.
- Kuoleva tila kliinisen tiimin mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SCTA01 ryhmä
SCTA01+ paras tukihoito
|
Rekombinantti anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiini monoklonaalinen vasta-aine
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Placebo+Paras tukihoito
|
SCTA01:n apuaineet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä päivällä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kuolleisuusluvut lumelääke- ja hoitoryhmissä kuolinsyystä riippumatta.
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 60 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Kuolleisuusluvut lumelääke- ja hoitoryhmissä kuolinsyystä riippumatta.
|
Päivä 60
|
|
Aika lopettaa koneellinen ilmanvaihto (MV) päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Päivien määrä satunnaistamisesta MV-tuen lopettamiseen
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Aika parantaa kahta luokkaa WHO:n 10 pisteen järjestysasteikolla lähtötasosta 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Päivien määrä lähtötilanteesta kahteen luokkaan laskee Maailman terveysjärjestön (WHO) 10 pisteen asteikolla päivänä 29.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Aika lopettaa lisähappi 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta lisähappituen lopettamiseen
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Vapaa aika sairaalaan päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta koehenkilön sairaalasta kotiuttamiseen.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Muutos lähtötasosta viruksen leviämisessä kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Muutos lähtötilanteesta viruksen leviämisessä
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
SAE
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
|
SAE:t kerättiin päivästä 1 päivään 120
|
Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 120
|
ADA testataan päivänä 29 ja päivänä 120 SCTA01/plasebo-antamisen jälkeen
|
Päivä 29, päivä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhanghua Lan, PhD, SCT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCTA01-C301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .