De veiligheid en werkzaamheid van SCTA01 tegen COVID-19 bij patiënten die zijn opgenomen in een hoge mate van afhankelijkheid of op de intensive care

Inclusiecriteria:

• Man en vrouw van ≥18 jaar op het moment van inschrijving;
• Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger [LAR]) is in staat en bereid om schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de studievereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier.

• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een goedgekeurde zeer effectieve anticonceptiemethode (BC) te gebruiken (<1% faalpercentage per jaar) gedurende het hele onderzoek (tot voltooiing van het follow-upbezoek op dag 85), tenzij gedocumenteerd is dat ze een reproductieve status hebben van niet -vruchtbaar of postmenopauzaal is:

  1. Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouw met medische voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie (verwijdering van de eierstokken) of hysterectomie; hysteroscopische sterilisatie,
  2. Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd (WCBP) die al een gevestigde methode van zeer effectieve anticonceptie gebruikt of ermee instemt een van de toegestane BC-methoden te gebruiken die in het protocol worden vermeld, gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de dosering (zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon) om het risico op zwangerschap tijdens de deelname aan de studie voldoende te minimaliseren (tot voltooiing van het follow-upbezoek op dag 90).

• In het ziekenhuis opgenomen deelnemers met ernstige COVID-19 (6-8 punten op de 10-punts ordinale schaal van de WHO):

  1. Punt 6: Zuurstof door NIV of hoge stroom;
  2. Punt 7: Intubatie en MV, pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg of SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg;
  3. Punt 8: MV pO2/FiO2 < 150 mmHg (of SpO2/FiO2 < 200 mmHg) of vasopressoren .
• Biologische monsters (niet beperkt tot een specifiek type) die binnen 72 uur zijn verzameld (laat opnieuw testen toe voor potentiële proefpersonen die na 72 uur positief hebben getest) voordat randomisatie door laboratoriumonderzoek wordt bevestigd als SARS-CoV-2-infectie (PCR, enz.);
• ≤ 14 dagen sinds het begin van COVID-19-symptomen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is >72 uur geïntubeerd. Let op: bij extubatie en herintubatie begint de berekening van het aantal uren dat de proefpersoon is geïntubeerd bij de eerste intubatie
• Vereiste of verwachte behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) Vermoedelijke of bewezen septische shock of shock;
• Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) is >5 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik;
• Ernstige chronische luchtwegaandoening (bijv. bekende chronische obstructieve longziekte [COPD], pulmonale arteriële hypertensie [PAH], idiopathische longfibrose [IPF], interstitiële longziekte [ILD]) die aanvullende zuurstoftherapie of mechanische beademing vereist voorafgaand aan ziekenhuisopname (bijv. voorafgaand aan de COVID-19-diagnose)
• Gebruik van verboden medicijnen
• Deelnemers met ernstige COVID-19 die herstellend plasma of COVID-19-vaccin of anti-spike (S) SARS-CoV-2-therapie kregen.
• Stervende toestand volgens het klinische team